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更新時間：2025.05.31
醫療器械潔凈廠房

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關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》 ，在日常監管過程中， 發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械 [2009]835 號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

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關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》 ，在日常監管過程中， 發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械 [2009]835 號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

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