產品出庫、復核、銷售記錄 銷售規格生產批滅菌批有效 數量生產廠家 質量 購貨單位產品名稱 號號期至 復核員 日期型號狀況 1 產品購進記錄 購進 產品名稱 規格生產批滅菌批 生產單位經辦人供貨單位數量 號 效期 日期型號號 2 產品銷售記錄 銷售 產品名稱 規格生產批滅菌批 生產單位經辦人客戶名稱數量 號 效期 日期型號號 3 產品驗收記錄 到貨 產品名稱 規格生產注冊滅菌 效期 質量驗收驗收 供貨單位 型號 數量 證號批號 生產單位 結論人日期批號狀況 4 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 5 商品投訴、質量查詢報

產品出庫、復核、銷售記錄 銷售 日期 購貨單位產品名稱 規格 型號 生產批 號 滅菌批 號 有效 期至 數量生產廠家 質量 狀況 復核員 產品購進記錄 購進 日期 供貨單位產品名稱 規格 型號 數量 生產批 號 滅菌批 號 效期生產單位經辦人 產品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產品名稱 規格 型號 數量 生產批 號 滅菌批 號 效期生產單位經辦人 產品驗收記錄 到貨 日期 供貨單位產品名稱 規格 型號 數量 生產 批號 注冊 證號 滅菌 批號 效期生產單位 質量 狀況 驗收 結論 驗收 人 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 商品投訴、質量查詢報告單 日期客

醫療器械各種記錄表格橫表

受控文件清單（1.質量文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布引 入日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 受控 狀態 版本號日期 記錄： 文件發放回收記錄表編號:jl-4.2.3-02 序號

巡查時間：年月日 巡查 項目正常異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、4臺 空調散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調控制開關（3臺）完好 臭氧發生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

三類醫療器械分類目錄 6804眼科手術器械 －6 眼科手術用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫用電子儀器設備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創式電生理儀器及創新電 生理儀器 體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、 有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電 圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計 ⅲ 3有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器ⅲ 9無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶s-t段的監護儀ⅲ 11醫用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

采購記錄表 年no 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗收記錄表 年no： 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期驗收員復核員備注 銷售記錄表 年no: 產品 名稱 規格 型號 注冊證號單 位

采購記錄表 年no 驗收記錄表 年no： 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單 銷售記錄表 年no: 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單 出庫記錄表 年

醫療器械日常監管現場檢查記錄 受檢單位 檢查地址 法定代表人負責人 聯系電話手機 監督檢查部門 監督檢查類別□現場驗收□專項檢查□飛行檢查□案件查處 檢查時間年月日 監督檢查記錄： 1、 檢查結論：符合□基本符合√責令改正□限期整改□移交行政處罰□ 檢查人員簽名： 2015年12月24日 檢查情況事實確認意見： 受檢企業法定代表人或負責人簽名蓋章 年月日

受控文件清單（1.質量文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布引 入日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl– 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 記錄： 文件發放回收記錄表編號: 序號文件名稱編號 發 放 號 發放記錄回收記錄 部門數量簽收人

精品文檔 精品文檔 質量記錄表 版次/：a/0 依據yy/t0287-2017&iso13485:2016標準 《醫療器械生產質量管理規范》 編制： 審核： 批準： 2017-10-10發布2017-10-20實施 精品文檔 精品文檔 質量記錄目錄 序 號 程序文件記錄名稱文件編號 責任 部門 1文件控制程序 部門受控文件清單 綜合部 文件發放、回收記錄 文件借閱、復制記錄 文件更改申請 文件銷毀申請 文件替換、撤銷申請單 外來文件清單 文件更改、銷毀、留用記錄表 文件歸檔登記表 2記錄控制程序 文件發放、回收記錄 綜合部 文件借閱、復制記錄 文件銷毀申請表 文件歸檔登記表 3 管理評審控制程 序 管理評審計劃 質保部 管理評審會議簽到表 管理評審通知單 管理評審報告 管理評審會議記錄 質量管理體系改進計劃表 4 人力資源控制程 序 年度員工培訓計劃

資料 . 受控文件清單（1.質量文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布引 入日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 資料 . 記錄：

醫療器械的清洗

北京市醫療器械使用單位年度自查報表 本單位根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，開 展自查，填報本表，保證所有填報內容真實、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報年度：年填報日期 聯系人：聯系電話： 填表說明 本自查表由醫療器械使用單位的醫療器械質量管理機構或者 質量管理人員進行填報。 醫院級別醫療機構需在醫療器械使用監管系統中填寫本表； 其他級別醫療機構及其他使用單位根據所在轄區食藥監部門要求 網上填報或提交紙質報告。紙質報告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負責人簽字。 自查結果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時注明原因； 如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。 序 號 檢查 項目 檢查內容 自查 結果 1機構 設置 1）是否配備與

首營企業審批表 填表日期： 企業名稱類別□器械生產企業 企業地址□器械經營企業 許可證號到期期限 執照注冊號注冊資金 經營或生產范圍經營方式 擬供應品種 法定代表人傳真 聯系人聯系電話 銷售人員身份證號 采購員申請原因 （簽字）：年月日 業務部門意見 負責人（簽字）：年月日 審核意見 質量管理負責人（簽字）：年月日 審批意見□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經理或主管副總經理（簽字）：年月日 審核表應附資料： 1：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印件 2、營業執照復印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復印件 首營品種審批表 編號：1 供貨單位(經營企業)名稱及 資質證明、聯系方式 醫療器械產品 名稱 規格 生產企業名稱及 資質證明 許可證號：許可證號： 電話： 醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核 注冊

1 6801基礎外科手術器械 6803神經外科手術器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經外科腦內用 刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ －4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ不用辦理 4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學 用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙

醫療器械行業咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫療器械產品的研發和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫療器械企業開辦和產品注冊等”提供咨 詢服務，雙方就此簽署如下合同： 1委托內容 （1）對委托方公司現有情況進行調研； （2）對委托方公司未來規劃進行調研； （3）對委托方公司擬開發的產品進行調研和咨詢； （4）對委托方公司醫療器械企業開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫療器械產品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫療器械產品開發流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫療器械行業法律法規提供培訓和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據上述項目規定的任務進行調研、培訓和咨詢；主要通過以下方 式提供服務： 1）通過當面的技術交流和指導，使委托方的公司未來規

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發區消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業區 8m辦公區 展示臺 經營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區 合格區 8m

醫療器械注冊檢驗報告

. 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 代理人名稱（進口醫療器械適用） 代理人住所（進口醫療器械適用） 產品名稱 型號、規格 結構及組成 適用范圍 附件產品技術要求 其他內容 備注 審批部門：批準日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產品名稱 變更內容 “***（原注冊內容或項目）”變更為“***（變更后的 內容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件3 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、yy/t0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療