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第一章 總 則 第一條 為加強 醫療器械 經營質量管理，規范醫 療器械經營管理行為，保證醫療器械安 全、有效，根據《 醫療 器械監督管理條例 》和《 醫療器械經營監督管理辦法 》等法規 規章規 定，制定本規范。 第二條 本規范是醫療器械經營質 量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。 醫療器械經營企業（以下簡稱企業）應當在 醫療器械采購 、驗 收、貯存、銷售、運輸、 售后服務等環節采取有效的質量控制 措施，保障經營過程中產品的質量安全。 第三條 企業應當 按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的 質量管理措施。 第四條 企業應當誠實守信，依法經營。禁 止任何虛假、欺騙行為。 第二章 職責與制度 第五條 企業 法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全 面負責企業日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機 構或者質量管理人員有效履行職責，確保企
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