首營企業審批表 填表日期： 企業名稱類別□器械生產企業 企業地址□器械經營企業 許可證號到期期限 執照注冊號注冊資金 經營或生產范圍經營方式 擬供應品種 法定代表人傳真 聯系人聯系電話 銷售人員身份證號 采購員申請原因 （簽字）：年月日 業務部門意見 負責人（簽字）：年月日 審核意見 質量管理負責人（簽字）：年月日 審批意見□同意作為合格供貨方 □同意作為合格供貨方 總經理或主管副總經理（簽字）：年月日 審核表應附資料： 1：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印件 2、營業執照復印件 3、委托書原件 4、銷售人員身份證復印件 首營品種審批表 編號：1 供貨單位(經營企業)名稱及 資質證明、聯系方式 醫療器械產品 名稱 規格 生產企業名稱及 資質證明 許可證號：許可證號： 電話： 醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核 注冊

醫療器械經營企業許可證申請表 擬辦企業名稱：貴州黛沫美容有限公司 申辦人：何敏 聯系電話：18508529189 申請日期：2014年4月2日 受理部門：遵義市食品藥品監督管理局 企業基本情況 企業名稱貴州黛沫美容有限公司 注冊地址 貴州省遵義市珠海路 c棟1703 郵政編碼563000 經營范圍 銷售：美容產品、日用化妝品、服裝、內衣、血糖儀、血壓計、體溫表、輪椅、美容面貼膜、 乳霜、美容床（以上經營項目屬法律法規禁止經營的不得經營，法律法規規定需前置神奇而未 獲審批前不得經營） 倉庫地址貴州省遵義市珠海路c棟1703 法定代表人何敏職務副總經理聯系電話 1850852 9189 企業負責人羅碧容職務總經理聯系電話 1359528 3339 質量管理人職務 學歷技術 職稱 質量管理機構負責人 學歷技術 職稱 職工人數12 質量管理

1 受理號： 醫療器械經營企業許可 申請表 申辦企業名稱：（蓋章） 法定代表人（簽字）： 注冊地址： 通訊地址： 郵政編碼： 企業聯系電話 企業聯系傳真： 填報人及聯系電話： 填報日期：年月日 2 填報說明 1、內容填寫應真實、準確、完整、不得涂改。 2、其它申報資料，應統一使用a4紙，標明目錄及頁碼并裝訂 成冊。 3、申報資料報省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門 或其委托的受理部門。 3 企業基本情況 企業名稱建立日期 隸屬單位 經濟性質 全民○集體○股份○聯營○ 中外合資○中外合作○外商獨資○ 經營方式 ○專營 ○兼營 企業固定資產流動資金 企業法人代表 職稱 （學歷） 從事醫療器械經營 管理工作年限 企業負責人 職稱 （學歷） 從事醫療器械經營 管理工作年限 質量負責人 職稱 （學歷） 從事醫療器械經營 管理工作年

上海開發區如何申請醫療器械經營許可證【祥仁專家為您解答】 醫療器械作為特殊行業，直接關系到人的生命健康，外界對其安全、衛生、精確性要求 甚高，因此，申請醫療器械經營許可證，才能為您的創業提供社會公認，民眾信服的合法性 保障和可靠性標志，那么如何申請醫療器械經營許可，真正開始您的創業之路呢？下面就讓 我們祥仁專家為您悉心解讀申辦知識吧！ 一、申請流程 提交醫療器械經營許可證申辦資料→資料形式審查→資料正式受理→行政審核→現場 審評→行政決定→制證→發證 二、申請人員、場地要求 1、一般面積要求80個平米以上，其中50平米是倉庫，30平米是辦公。 2、實際檢查時，要求公司負責人、質量負責人、質量檢查人員在場。 3、公司負責人要求：要求熟悉本行業，懂得經營管理，要求是業內人士，真正說的出 公司是怎樣運作的實際管理。 4、質量負責人、質量檢查人員要

上海市醫療器械生產企業現場檢查表 企業名稱：企業類別：ⅱ□?！踬Y料號： 檢查地址法定代表人電話郵編 企業負責人 姓名： 學歷或職稱技術負責人 姓名： 學歷或職稱質檢負責人 姓名： 學歷或職稱 培訓情況培訓情況培訓情況 登記注冊類型注冊資金企業從業人數技術人員數 生產場地面積平方米檢測場地面積平方米凈化車間面積平方米倉儲面積平方米 檢查部份標準分實得分得分率% 注 冊 情 況 主 要 生 產 產 品 一、人員條件18% 二、場地、設施、設備40% 三、管理制度42% 累計% 等級優良□合格□不合格□ 綜合評價及整改意見、現場檢查結論： 檢查人員簽名：日期： 企業意見： 法定代表人或企業負責人簽名： 企業蓋章：日期： 說明 一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》制定本檢查表，本檢查表適

醫療器械經營企業許可證申請表 擬辦企業名稱： 申辦人： 聯系電話： 申請日期：年月日 受理部門：河北省食品藥品監督管理局 企業基本情況 企業名稱 注冊地址郵政編碼 經營范圍 倉庫地址 法定代表人職務聯系電話 企業負責人職務聯系電話 質量管理人職務學歷技術職稱 質量管理機構負責人學歷技術職稱 職工人數 質量管理人 數 技術人員數 經營場所 儲存條件 設施設備 核發《醫療器械經營企業許可證》申請書 河北省食品藥品監督管理局： 根據中華人民共和國國務院《醫療器械監督管理條例》、 國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦 法》及《河北省醫療器械經營企業資格認可實施細則》的規 定，我單位現申辦《醫療器械經營企業許可證》，并提供相 關資料，請審查批準。 申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 年月日 法定代表人個人簡歷 姓名性別 身份證號聯系電話 工

核發第三類醫療器械經營企業許可證 作者：ada來源：省局辦公室發布時間：2011-10-27瀏覽：3003 辦事指南辦事指南 一、核發第三類醫療器械經營企業許可證（含體外診斷試劑批發） 辦理依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械 經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）、《關于印 發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監 市〔2007〕299號）、《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》（皖 食藥監械[2011]209號）申報條件： （一）人員條件：1、申辦企業的法定代表人和企業負責人應熟悉國家及地 方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。2、具有與其經營規模和經營 范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并明 確質量管理負責

第三類醫療器械生產企業許可證 核發第三類醫療器械生產企業許可證 審批依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握 國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責 人不得同時兼任生產負責人； 2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總比例應當與所生產產品的要 求相適應； 3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產。倉儲場地和環境。企 業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關 規定； 4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； 5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關

醫療器械注冊檢驗報告

. 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 代理人名稱（進口醫療器械適用） 代理人住所（進口醫療器械適用） 產品名稱 型號、規格 結構及組成 適用范圍 附件產品技術要求 其他內容 備注 審批部門：批準日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產品名稱 變更內容 “***（原注冊內容或項目）”變更為“***（變更后的 內容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件3 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

醫療器械的清洗

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫療設備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫療設備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

附表1： 受理編號:許可證號： 安徽省醫療器械經營企業許可證（）申請表 （辦證、變更、換證、補證、注銷） 企業名稱： 法定代表人： 企業負責人: 填報日期: 安徽省食品藥品監督管理局制 企業基本情況 企業名稱企業性質 注冊地址經營面積㎡ 倉庫地址倉庫面積㎡ 法定代表人學歷或職稱 企業負責人學歷或職稱 質量負責人 身份證號 所學專業學歷、職稱 職工總人數技術人員數 企業聯系人 固定電話 移動電話 專營或兼營專營□兼營□注冊資本萬元 法定代表人 簽字 年月日 企業蓋章 年月日 申請事項 （僅用于換證、變更、補證、注銷，按需求填寫） 一、申請換證內容 原許可證號皖號

巡查時間：年月日 巡查 項目正常異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、4臺 空調散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗完好 消防設施完好 玻璃大廳完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗完好 設備、桌椅潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面潔凈、無新增劃痕 空調控制開關（3臺）完好 臭氧發生器（3臺）潔凈、完好 線槽完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道完好 門窗完好 電箱、空開、傳遞窗潔凈、完好、不用時關閉 清洗池潔凈、完好 給排水閥門及管道潔凈、完好 容器、桌椅潔凈、擺放整體有序 發生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完

醫療器械行業咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫療器械產品的研發和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫療器械企業開辦和產品注冊等”提供咨 詢服務，雙方就此簽署如下合同： 1委托內容 （1）對委托方公司現有情況進行調研； （2）對委托方公司未來規劃進行調研； （3）對委托方公司擬開發的產品進行調研和咨詢； （4）對委托方公司醫療器械企業開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫療器械產品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫療器械產品開發流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫療器械行業法律法規提供培訓和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據上述項目規定的任務進行調研、培訓和咨詢；主要通過以下方 式提供服務： 1）通過當面的技術交流和指導，使委托方的公司未來規

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發區消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業區 8m辦公區 展示臺 經營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區 合格區 8m

采購記錄表 年no 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期采購員備注 驗收記錄表 年no： 產品名稱規格型號注冊證號單位數量單價金額生產廠家供貨單位購貨日期驗收員復核員備注 銷售記錄表 年no: 產品 名稱 規格 型號 注冊證號單 位

第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序 一、辦事依據: （一）國務院《醫療器械監督管理條例》 （二）國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局 15號令） 二、審批時限:30個工作日 三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規定收費：600元/證 四、辦理程序： （一）申報條件 1．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量 管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱； 2．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫 療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4．企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、 出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、yy/t0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ不用辦理 4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學 用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙

核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 項目名稱：核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 ①核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 審批依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦 法》（國家食品藥品監督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并 掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量 負責人不得同時兼任生產負責人； 2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產 產品的要求相適應； 3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。 企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有 關規定； 4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所

附件1： 醫療器械檢驗機構注冊檢驗報告統一格式 封面 檢驗報告 報告編號：×××× 委托方 樣品名稱 型號 檢驗類別注冊檢驗（） 注冊補充檢驗（） 其他檢驗（） 國家食品藥品監督管理局××醫療器械質量監督檢驗中心 封二 注意事項 一、報告無檢測機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無效。 二、報告未經檢測機構書面批準不得復制。 三、復制報告未重新加蓋檢測機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無 效。 四、報告無批準人簽字無效。 五、報告涂改無效。 六、對報告若有異議，應于收到報告之日起十五日內以書面方式向檢 驗單位提出，逾期不予受理。 七、報告僅對來樣負責。 地址： 電話： 傳真： 郵政編碼： 首頁 國家食品藥品監督管理局××醫療器械質量監督檢驗中心 檢驗報告首頁 報告編號：共頁第頁 樣品名稱樣品編號 送樣（）抽樣（） 商標型號規格 委托方