forpersonaluseonlyinstudyandresearch;not forcommercialuse 膄 螞目錄 羀 薇1驗證小組 襖2驗證目的 葿3驗證內容 聿3.1支持或使用文件 羇3.2消毒劑 蚅3.3驗證采樣方法 蒁3.4測定方法 芇3.5可接受標準 莆3.6測定數據匯總 蒞4驗證結論及再驗證周期 薂5批準證書 薀 螅 膅 荿 蚈 芅 袆 蒁 肀 羈 莂 蒂 腿 莇 肂 芀 芇 螇 袃 莁1驗證小組 蠆潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗證小組由蔣志輝、韋傳權、吳桂珍、薛麗組成，組長： 蔣志輝 膆2驗證目的 薃地漏清洗消毒不好，容易滋生細菌，從而污染周圍環(huán)境，現在對溶液劑噴霧劑 車間及硬膠囊劑車間潔凈區(qū)的地漏用適當的消毒液進行消毒，并用微生物方法對 地漏內微生物量進行測定，以確認所使用的消毒劑對溶液劑噴

地漏清潔、消毒記錄表 年月 生產線級別 日期地漏編號地漏位置清潔情況消毒消毒劑操作人檢查人備注 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 日是□否 □ a□b□ 注：清潔打“√”，未清潔打“×”；消毒劑：a-

A級潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程

福建省興源集團（莆田）藥業(yè)有限公司潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 第1頁共2頁 潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 文件名潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程編號sc/sop/cs/00301 制定人制定日期版次第版 審核人審核日期印數份 批準人批準日期生效日期 頒發(fā)部門分發(fā)至 修訂情況 1.目的：建立一個潔凈區(qū)地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程，防止污染及交叉污染， 保證工藝衛(wèi)生和藥品質量。 2.范圍：適用于各生產車間不同潔凈區(qū)域內的地漏清潔、消毒。 3.責任：生產技術部、質保部、各生產車間主任及操作人員對本規(guī)程實施負責。 4.內容： 4.1清洗、消毒時間及周期。 4.1.1潔凈區(qū)域每日生產結束后均對其清洗、消毒一次。 4.2清潔劑、消毒劑 4.2.1清潔劑：2%純堿(na2co3)溶液、純化水。 4.2.2消毒劑：75%乙醇、0.

頒發(fā)部 門 總經理 辦公室 題 目 潔凈區(qū)地漏 清潔規(guī)程 分發(fā) 部門 質保部、生產部、車間 文件編碼： —js—ws—028新訂：√替代： 編寫人羅小明 日期01.01.10 部門審查xx審核xx批準人xx分發(fā)日期01.02.16 日期01.01.15日期01.01.20日期01.02.15執(zhí)行日期01.02.26 修訂（變更）： 項目清潔操作要求 清潔實施的條件及頻次 1．每次清場后清理洗滌一次。 2．每個月或者在發(fā)覺有異味時消毒一次。 進行清潔地點 現場清潔 清潔用工具 尼龍刷 清潔方法及 清潔用水 1．用尼龍刷清掃地漏上蓋，污物集中于廢物桶內。 2．掀起地漏上蓋，地漏罩，送入清潔間用飲用水沖洗干凈。 3．用刷子刷洗地漏內污物，用飲用水將污物沖走，用清潔劑洗地漏， 再用飲用水沖洗干凈，必要時用1%naoh液清洗地漏內污物

abc有限公司 文件編號： 版本：1.0 題目地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程 制定部門審核質量部審核 制定時間審核日期審核日期 批準批準日期執(zhí)行日期 分發(fā)部門質量部 1.目的 建立地漏清潔、消毒的標準操作程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止污染。 2.適用范圍 本標準適用地漏的清潔、消毒。 3.職責 操作人員、清潔工對本標準的實施負責，qa檢查員負責監(jiān)督檢查。 4.內容 4.1.清潔部位：地漏需要清潔的部位有蓋板、地漏槽、水封蓋外壁等。 4.2.清潔頻度：每個工作日下班前或每批生產結束后的清場過程中進行清潔。 4.3.清潔工具：水桶、毛刷、水管、橡膠手套等。 4.4.清潔劑：洗滌劑。 4.5.消毒劑（每月輪換使用） 4.5.1.5%甲酚皂溶液：取甲酚皂液加純化水適量，配制成5%溶液后，搖勻即可。 4.5.2.0.2%新潔爾滅溶液：取5%新潔

1/3 標準操作規(guī)程 標題： 潔凈區(qū)地漏清洗、消毒規(guī)程 生效日期____年__月__日頁次： 編號： sop-pm-019-01頒發(fā)部門： 質量管理部 新訂口修訂口原文件號： 編制： 部門審核： qa審核： 分發(fā)部門： 質量管理部、生產部、各生產車間 目的： 建立一個潔凈區(qū)地漏的清洗、消毒規(guī)程，防止微生物污染，以確保潔凈區(qū) 的潔凈度。 范圍： 適用于潔凈區(qū)所有潔凈地漏。 責任者： 車間管理人員、操作人員、保潔員、qa檢查員。 規(guī)程： 2/3 1.清潔、消毒實施的條件及頻次： 每次清場時和其它原因需要清潔時。一般每周應保證清潔2次以上。 2.進行清潔的地點： 就地清潔。 3.清潔用具： 專用毛刷、普通xx、水桶。 4.清潔劑及其配制： 皂液或洗潔精用適量水稀釋成水溶液。 5.消毒劑及其配制： 按下列比例配制。 0.1%苯扎溴銨溶液： 量取 0.1ml苯扎溴銨（新潔爾滅）加純

第1頁共1頁 目的：建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操作規(guī)程。 范圍：潔凈區(qū)傳遞窗。 職責：操作工、工藝員、質監(jiān)員。 內容： 項目清潔操作要求 清潔實施的條件及頻次每次使用前和使用后 清潔地點潔凈區(qū)傳遞窗 清潔工具絲光毛巾 清潔劑及其配置按《消毒劑、清潔劑配制、使用標準操作規(guī)程》操作 清潔方法及程序 先用絲光毛巾蘸飲用水擦洗兩遍，再蘸純化水擦拭， 最后用絲光毛巾蘸75%酒精將傳遞窗內壁消毒 清潔工具的清洗、干燥及存 放 用清潔劑清洗，用飲用水清洗干凈，清洗完畢后放置 在潔凈區(qū)潔具存放間內指定位置上，自然晾干 消毒頻次及方法每次清潔后，用75%酒精擦拭 清潔效果的評價清潔后的傳遞窗應潔凈無塵 文件名稱 潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操 作規(guī)程 編號sop-01-ws-009-01 編制者審核者批準者 編制日期審核日期批準日期 頒發(fā)部門

依據：《gmp》、企業(yè)藥品生產實際 目的：規(guī)范潔凈區(qū)地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區(qū)地面、地漏的衛(wèi)生 范圍：潔凈區(qū)地面、地漏 1．清潔實施的條件及頻次：地面、地漏1次/日。 2．清潔地點：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制：0.1%新潔而滅溶液：取1g新潔爾滅溶于1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏，用純化水沖洗干凈；用0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯2分鐘，復位。 7．消毒方法 用拖把蘸0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用0.1%新潔爾滅溶液200ml灌注地漏。 8．清潔設施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈；用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設施

1/3 操作標準----衛(wèi)生管理 文件名稱潔凈區(qū)洗手池、工具 清洗xx、地漏清潔 標準操作規(guī)程 質管部審核人 審核日期編碼 頁數 批準人 批準日期sop-ws-005-00 2-1實施日期制訂人 制訂日期 制訂部門分發(fā)部門生產車間 目的： 建立洗手池、工具清洗池、地漏清潔標準操作規(guī)程，保證潔凈區(qū)不 受其污染。 適用范圍： 潔凈區(qū)所有洗手池、工具清洗池、地漏的清潔。 責任： 潔凈區(qū)內操作人員及清潔人員實施本規(guī)程，車間質管員監(jiān)督本規(guī)程 的實施。 程序： 2/3 1.清潔工具： 毛刷、海綿塊。 2.清潔劑： 洗潔精、洗衣粉，常用濃度為1%（v/v或w/v）。配制方法見《清潔劑配 制標準操作規(guī)程》（sop-ws-013-00）。每次清潔選用其中一種，用量： 0.6l/m2。 3.消毒劑：3-5%來蘇，75%乙醇， 0.1- 0.2%新潔爾滅，配制方法見《消毒劑配制標準操

題目：潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程文件編號：fsd-wi-eo-004 版本號：a/0 頁數：1/3 編制人：編制日期：年月日頒發(fā)部門：品保部 審核人：審核日期：年月日 批準人：批準日期：年月日生效日期：2014年06月01日 分發(fā)部門：生產部、品保部分發(fā)號： 1目的： 建立十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 2范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)、萬級潔凈區(qū)清潔消毒。 3職責：各崗位的當班生產操作或衛(wèi)生清潔人員對本規(guī)程負責，qa監(jiān)督執(zhí)行 4內容： 4.1總則 4.1.1有關房間正在進行操作時，不能進行清潔工作。 4.1.2進行清潔工作時，同生產期間一樣，必須遵循車間衛(wèi)生管理規(guī)程。 4.1.3清潔工具只在同一級區(qū)使用和毗鄰的緩沖室內使用。 4.2清潔工具 4.2.1可供反復使用的無紡抹布、玻璃刷、海

生產區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程第1頁共2頁 標題生產區(qū)地漏清潔標準操作規(guī)程 編號sop-ww-005版本ⅰ頁數共2頁 起 草 人 簽名審 核 人 簽名批 準 人 簽名 日期日期日期 起草部門頒發(fā)部門生效日期年月日 送達部門份數 目的：保證地漏清潔。 適用范圍：車間所有地漏。 責任者：操作人員。 1、清潔工具、清潔劑的選用： 1.1使用的工具：尼龍刷、抹布、塑料水桶。 1.2使用的清潔劑：無磷洗衣粉、洗潔精、去污粉、飲用水。 1.3使用的消毒劑：洗必泰乙醇溶液、75%乙醇、1%來蘇水、0.1%新潔爾滅。 2、一般區(qū)地漏操作： 2.1清除地漏口及濾片上雜物。 2.2提起濾片，用刷子沾取清潔劑仔細刷洗地漏，濾片和罩蓋，直至它們正反面都 露出原色。 2.3用飲用水沖洗清潔劑后備用。 2.4用飲用水沖洗地漏，去除污水。 2.

xxxxxxxx有限公司工藝衛(wèi)生標準操作規(guī)程 標題管道清潔消毒標準操作規(guī)程共2頁第1頁 文件號起草人起草日期 部門審閱日期qa審閱日期 批準日期生效日期 頒發(fā)部門分發(fā)部門 變更記錄： 修訂內容及文件號： 修訂號：批準日期：生效日期： 變更原因及目的： 修訂文件內容 1目的：為確保管道清潔正常工作，使其處于潔凈狀態(tài)，保證工藝衛(wèi)生， 防止污染建立本規(guī)程。 2范圍：適用于管道清潔消毒清潔操作。 3責任：崗位操作人員對本標準的實施負責、qa檢查員負責監(jiān)督。 4內容： 4.1清潔地點：儲罐存放間。 4.2清潔劑：飲用水、2%naoh。 4.3清潔周期：每批結束或更換品種時。超過三天后使用，須重新清潔， 保存期限內，如發(fā)現管道內有異味或其他異常情況，應重新清潔 4.4清潔方法: 4.4.1清除上批物料、文件及狀態(tài)標志

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院 題目：潔凈區(qū)傳遞窗清潔標準操作規(guī)程 編號：sop-sc-007版本號：01頁次：1/2 頒發(fā)部門：質量管理機構生效日期：2015/5/1分發(fā)部門：生產部門 制定人：李翔審核人：馬建麗批準人：張恩君 制定日期：2015/4/1審核日期：2015/4/20批準日期：2015/4/30 潔凈區(qū)傳遞窗清潔 標準操作規(guī)程 1目的 建立潔凈區(qū)傳遞窗清潔、消毒標準操作規(guī)程，保證傳遞窗不對制劑生產造成 污染。 2范圍 本規(guī)程適用于潔凈區(qū)所有的傳遞窗。 3人員 清潔操作人員、質量管理人員。 4操作規(guī)程 4.1清潔工具 潔凈毛巾、水盆。 4.2消毒劑 75%乙醇、0.1%新潔爾滅。 4.3清潔方法 4.3.1清潔：潔凈區(qū)傳遞窗由潔凈區(qū)操作員用潔凈毛巾沾純化水擦拭一遍傳遞窗 內部及向潔凈區(qū)的一面門。而向一般區(qū)的一面門的外部由一般區(qū)

v1.0可編輯可修改 1 受控狀態(tài)： 頒發(fā)部門 一般生產區(qū)地漏清潔標準操作程 序 接收部門 生效日期 制定人制定日期 文件編號審核人審核日期 文件頁數批準人批準日期 分發(fā)部門 1目的 建立車間一般生產區(qū)有關工序內地漏的清潔、消毒標準操作程序。 2范圍 本區(qū)域各工序地漏的清潔操作。 3責任 各工序操作工 4參考文件 sop文件地漏的管理 5內容 生產車間地漏是供各工序清場時排放污水，具液封設施的排水通道。 各工序清場時應盡量避免場地過多積水，操作人員需及時地將污水用拖把和刮 水器導入地漏，并堵截可見固體物進入。 當不需要水沖洗與洗刷地漏，使污染物全部排出。 最后用拖把擦干車間地面，還需噴灑%新潔爾滅溶液（%洗必泰液）擦拭地面， v1.0可編輯可修改 2 在每個地漏內傾倒%新潔爾滅（洗必泰液）100ml，使地漏充滿濃度>%的新潔爾滅 液體，然后消毒和水封液。 6培訓

中國3000萬經理人首選培訓網站 三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 目的： 確保三十萬級潔凈區(qū)容器、器具的清潔、消毒，保證工藝衛(wèi)生，防止污染及交叉污染。 2.范圍： 適用于三十萬級潔凈區(qū)容器具的清潔、消毒。 3.職責： 三十萬級潔凈區(qū)容器、器具使用人員對本標準的實施負責。 4.程序： 4.1.清潔頻率： 4.1.1.生產前、后清潔消毒1次。 4.1.2.更換品種時必須徹底清潔消毒。 4.1.3.特殊情況隨時徹底清潔消毒。 4.1.4.每星期生產結束徹底清潔消毒。 4.2.清潔工具：毛刷、清潔布。 4.3.清潔劑溶液：取少許雕牌洗滌劑加適量水稀釋成溶液。 4.4.消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。 4.5.清潔方法： 4.5.1.周轉容器的清潔： 毛刷刷洗容器內外表面，清除粉塵及污跡。 4.5.1.2.用清潔布擦干，存放指定地點。 4.5

xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒記錄 編號: 日期清潔操作執(zhí)行檢查結果 傳遞窗 位置 操作著檢查者 1.用潔凈抹布擦拭傳遞窗墻內壁、各 角落、頂棚、紫外燈、門及外壁 2.污垢處用毛刷蘸取清潔劑刷洗干 凈，再用潔凈抹布擦拭干凈； 清潔劑：用量ml 3.用消毒劑擦拭傳遞窗。 消毒劑：用量ml 是□否□ 是□否□ 是□否□ 合格□否□ 合格□否□ 合格□否□ 1.用潔凈抹布擦拭傳遞窗墻內壁、各 角落、頂棚、紫外燈、門及外壁 2.污垢處用毛刷蘸取清潔劑刷洗干 凈，再用潔凈抹布擦拭干凈； 清潔劑：用量ml 3.用消毒劑擦拭傳遞窗。 消毒劑：用量ml 是□否□ 是□否□ 是□否□ 合格□否□ 合格□否□ 合格□否□ 1.用潔凈抹布擦拭傳遞窗墻內壁、各 角落、頂棚、紫外燈、門及外壁 2.污垢處用毛刷蘸取清

1．目的 確保消毒器正常，保證消毒器滅菌質量。 2．范圍 公司使用的紫外線消毒器。 3．責任 3.1崗位操作人員負責實施本規(guī)程。。 3.2技術人員負責監(jiān)督、檢查。 4．規(guī)程 4.1通水前開啟消毒器頂端的取樣龍頭(即排氣孔)。 4.2接通電源，按下電源開關，點亮燈管3-5分鐘后，打開消毒器的進水閥，通水消毒滅菌。 4.3待排氣孔噴出密集水柱時，關閉排氣孔，打開出水閥。 4.4開啟并調節(jié)進水閥，使通過消毒器的流量不超過“標牌”上所注的額定流量。 4.5停止用水時，應先行關閉進水閥，然后關閉紫外燈，關掉電源。 4.6滅燈后及時打開排水閥，使消毒器內不積存水，放空后，關閉排水閥。 4.7及時、準確地做好原始記錄。 4.8注意事項 4.8.1操作人員應逐日記錄燈管的累計使用時間，當接近“平均壽命”3000小時時，應特別加強 水質檢驗工作，發(fā)現消毒

湖北楚世家物業(yè)管理有限公司 hubeichuaristocraticfamilypropertymanagementltd 中國物業(yè)管理協會常務理事單位·國家壹級資質國際質量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康安全三標一體認證單位1 湖北楚世家物業(yè)管理有限公司——管理體系文件 文件名稱水箱/水池清洗消毒操作規(guī)程版本d頁碼第1頁，共2頁 文件編號csj-qeo-c-yw-14生效日期2018年5月24日 1.0目的 為加強對水箱/水池清洗消毒的管理，確保水箱/水池清洗消毒質量和保障水源安全，特 制定本清洗消毒操作規(guī)程。 2.0范圍 適用于各物業(yè)管理處各類水箱/水池的清洗消毒處理。 3.0職責 硬件維護部主管負責組織本部門水箱/水池的清洗消毒處理的培訓與指導。 4.0處置程序 4.1清洗消毒前的準備 4.1.1部門應組織相關人員

編號：fa/06-33-b 清潔再驗證方案 潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒程序 甘肅佛仁制藥科技有限公司 1 驗證方案 標 題 潔凈區(qū)工作服洗滌、消毒程序 清潔驗證方案 編號fa/06-33-b 頁碼共12頁、第1頁 執(zhí)行200年月日 頒發(fā)部門gmp綜合辦公室分發(fā)部門行政管理辦公室分發(fā)數 制定人制定日期審核人審核日期批準人批準日期 目錄 1.驗證概述???????????????????????????2 2.驗證目的???????????????????????????2 3.驗證的范圍??????????????????????????2 4.職責?????????????????????????????2 5.驗證原理???????????????????????????3 6.驗證內容??????????????

天津市二次供水設施清洗消毒操作規(guī)程 http://sgsc.tjsw.gov.cn/tjgsc/時間：2012-06-07來源：天津市供水管理處 為加強對二次供水設施清洗消毒的管理，確保二次供水設施清洗消毒質量和保障二次供水安全， 依據《天津市城市供水用水條例》等有關法規(guī)規(guī)章，特制定本清洗消毒操作規(guī)程。 一、清洗消毒前的準備： 1、清洗消毒單位應與相關單位簽訂《二次供水設施清洗消毒合同》。 2、清洗消毒單位應對擬清洗消毒的設施進行檢查，做出清洗消毒方案，并配合二次供水設施管理 單位做好停水預案和停水通知。 3、清洗消毒單位應做好清洗消毒前的各項準備工作，確保使用的各種設備、工具和服裝達到安全 和衛(wèi)生標準的要求。 4、在水箱內作業(yè)需要照明時，光源必須使用36伏以下的安全電壓，應優(yōu)先選用手電筒或應急燈。 二、清洗消毒： 1、清洗消毒人員進入現場后，應清理設施周邊環(huán)境，保持現場衛(wèi)生整潔。

第1頁共1頁受控文件未經批準不得復制 生活水箱清洗消毒操作規(guī)程 1.關閉市政進出水閥門，打開水箱排水閥，排空水箱中的水。 2.清洗水池的用具及輔助器具的準備。 3.使用低于36伏的低壓安全照明燈具，并配漏點開關。 4.放完水后，開鎖打開水箱蓋，拆開閥門過濾網，向水箱中鼓風半個 小時。并向清洗人員及檢修人員講解清洗程序、安全措施、技術措施及 安全注意事項。 5.用燃著的蠟燭試驗水箱內是否缺氧。 6.無異常，向水箱內傳送工具，拉電源線，并準備清洗工作。 7.刷洗六面體水箱橫豎各三遍，檢修人員對水箱中的管道及浮球、水 位控制閥進行維修，完畢后向水箱內四周噴灑漂白精消毒，停止通風。 8.半小時后，再次進入箱內進行通風，使用高壓清洗機以自來水沖洗， 最后清洗兩次后，清除水箱溝底污積，用潛水泵抽出溝中的水。 9.清洗工作結束后，檢查工具，撤離現場。 10.水箱注水后再次供水，需檢查供水是否