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SMP-VM-602-00 第 1 頁共 43 頁 標題 滅菌注射用水生產工藝驗證方案 編制部門 頒發部門 編 號 生產技術生產 質量管理部 SMP-VM-602-00 變更原因： 新訂□ 修訂□ 說明： 制定人： 審核人： 批準人： 生效日期 頁 碼 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 共 42頁 分發部門 質量管理部、生產技術部、工程設備部、綜合管理部、物控部、銷售部 目 錄 1.引言 1.1 概述 1.2 方案目標 1.3 適用范圍 1.4 產品及其生產質量管理文件 1.5 職責 1.6 術語與定義 1.7 方案概要 2．工藝流程圖 3．質量檢驗及標準文件 4．生產工藝過程描述 5．驗證方法 5.1 生產過程評價 5.1.1 工藝驗證目標 5.1.2 相關文件 SMP-VM-602-00 第 2 頁共 43 頁 5.1.3 設備 5.1.4
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