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本文作為制藥工藝過程驗證的范文 ,給出了典型的無菌凈化空調系統驗證方案的基本格式 ,內容包括該系統工藝流程、凈化廠房的平面布局等 ;指明了驗證目的和要求 ;敘述了驗證準備工作包括安裝確認、空氣處理系統設備及其安裝質量檢查、儀器儀表校正等 ;運行確認及其要求 ;驗證具體內容包括運行控制參數的檢測、著重寫出高效過濾器相關參數的測定 ,并指出合格的要求、測定數據的處理方法等 ;潔凈室內各參數測定的布點要求、所測參數處理方法和合格標準 ;最后列出相關記錄及結果評價等內容。
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工廠設計 凍干粉針車間空調系統設計簡介 浙江醫藥工業設計院有限公司 (310012) 楊偉杰 杭州中美華東制藥有限公司 (310011) 王志超 董嘉波 1 引言 凍干粉針車間相對其它產品的生產車間而言 , 它的空調系統相對比較復雜 ,而且房間面積小 ,凈化 級別要求高 ,設計和施工難度較大。本文就今年年 初完成設計、施工、調試的杭州中美華東制藥有限公 司凍干粉針車間為例 ,討論凍干粉針車間空調系統 的設計、安裝、調試。 2 工程概述 該公司地處杭州市北莫干山路祥符橋 ,凍干粉 針車間位于公司中部 ,東面緊靠西塘河的一幢二層 框架結構的建筑物的二樓 ;凍干粉針車間長 43 米 , 寬 19 米 ,平面呈長方形 ,單層建筑面積 857m2 ,凈化 區面積共計 382 m2 ,輔助用房 (包括外走道等) 共計 475 m2 。整個生產車間安裝使用材料均符合國家的 GMP 要求 ,墻體
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