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驗證文件 文件名稱 驗證文件編碼 空氣凈化系統再驗證報告 ZKYZ-02-006-02 空氣凈化系統驗證報告 2 1、驗證目的：檢查并確認我公司空氣凈化系統 （HVAC）的設計和安裝符合 GMP 標準要求。特制定空氣凈化系統驗證方案做為空氣凈化系統確認潔凈度標準的依據。 檢查并確認系統的設備、設施所用材質、設計、制造符合 GMP的要求；檢查系統的 文件資料齊全且符合 GMP的要求；檢查并確認系統的安裝符合生產要求，公用工程 系統配套齊全且符合設計要求；確認系統的各種儀器、儀表經過校對正合格；確認 系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求；確認在規定的范圍內操作，系統能 穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準。 2、再驗證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗證小組負責空氣凈化系 統驗證工作。 3、驗證方案實施情況：驗證小組按已批準的驗證方案于 2007年7月15日—10月 30 日進
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生 產 質 量 管 理 文 件 空調凈化系統驗證方案 文件編號： SMP-02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發部門 ： 年 月 日 使用單位： 、 批 準 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： ........................................................... 3 1.1．空調凈化系統的組成 ............................................ 3 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 ...................................... 3 1.3．空調凈化系統的流程 ............................................ 4 2．驗證目的： ..............
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