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更新時間：2025.05.17
iso13485

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在準備體系文件時，遇到一個問題， 9001 強調持續提供質量體系的有效性，而 13485 確實要求維持質量體系 的有效性，在寫文件時，如何處理這個問題？ 為醫療器械取得國際質量體系標準認證是一個過程的開始，而非結束。 國際標準化組織 (ISO)13485:2003 的問世已兩年有余。 雖然中國大陸及香港的醫療設備制造商都在執行國際 醫療設備行業的質量體系標準，但是制造商和注冊機構對其應用經常存在誤解。 要有效地執行該標準就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點對于大陸和香港的制造商而言尤為重 要，因為他們不僅面臨注冊機構的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局 (FDA) 的審查，還要面對客戶更加 嚴格的要求。本文旨在探討筆者對 ISO13485:2003 的執行和審核過程觀察到的五個最常見問題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認證 就筆者看

ISO15848認證-閥門低泄漏性試驗

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上海沃證 一站式閥門認證服務 www.via-cert.com ISO15848認證 -閥門低泄漏性試驗 針對各類閥門產品靠常規的水壓、 氣壓試驗不能判定， 而需要借 助更加科學的手段及精密的儀器來檢測微小的外泄漏， 這種微小的對 外界環境的泄漏稱為微泄漏。 符合低泄漏要求的閥門在國外已被廣泛 的應用，而且隨著國外公司在中國的項目建造， 一些有毒介質及易燃 或易爆介質的閥門已采用微泄漏閥門。 ISO15848 標準簡介 ISO 15848-1-2015 Industrial valves - Measurement, test and qualification procedures for fugitive emissions - Part 1: Classification system and qualification procedures for type testing o

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