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第 1 頁 共 3 頁 標 準 管 理 規 程 （ STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 題 目 傳遞窗及緩沖室管理規程 編 碼 SMP-MF-004-00 文件屬性 ■新訂； □ 確認； □ 修訂，第 次，替代： 起 草 人 審 核 人 批 準 人 起草日期 審核日期 批準日期 頒發部門 品質管理部 頒發日期 2018.07.23 生效日期 2018.08.01 分發部門 品質管理部 1份，生產部 1份，行政人事部 1份，共印 3份 1. 目 的： 本程序規定了各車間傳遞窗及緩沖室管理的基本內容，通過實施本程序規范傳遞窗及 緩沖室的使用及清潔管理。 2. 適用范圍： 本程序適用于公司各車間傳遞窗及緩沖室的使用及清潔管理。 3. 責 任 人： 操作人員：負責執行本規程。 車間管理人員、 QA：負責執行情況的監督。 4. 正 文： 4.1 傳遞窗： 4.1.1
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藥廠為達到GMP認證要求，為保證藥品生產潔凈區的潔凈度符合國家標準，應對老式傳遞窗進行改造。方法：增加空氣自凈系統，雙門互鎖和聲光提示，安裝紫外燈，并隨環境消毒。結論：有檢測數據表明，改造后的傳遞窗內部潔凈度達到100級，并對內部生產潔凈區起到了很好的保護作用。
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