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******** 有限公司 文件號 ： 程序文件 版本號 /修訂次數： 第 1 頁 共 8 頁 風險控制與評估管理程序 生效日期 :2014年 5月 2日 1.目的 : 為了控制可能會影響產品品質或對人員造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估 , 降低 風險發生 , 提高質量意識 , 特制定此程序 2.范圍 : 本公司生產制造中來料 , 半成品加工 , 成品組裝 , 包裝等所有環節可能會影響產品品質或對人員造成傷害 的物理、化學和微生物污染的過程、場所，工作環節均屬之。 3.權責 : 行政處：負責對工作環境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進； 制造處：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進； 制造處：負責原物料和產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進； 4.作業內容 4.1 產品風險評價準則 4.1.1 風險嚴重度評價準則 高 需經客戶加工才能裝配無法裝配或性能 O
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產品風險評估及管控程序 1.目的 : 為了控制可能會影響產品品質造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。 2.范圍 : 本廠生產制造中可能會影響產品品質造成傷害的物理、 化學和微生物污染的過程、 場所，工作環節均屬之。 3.權責 : 工程部：負責對產品的風險評估及管控措施的跟進； 人事部：負責對工作環境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進； 生產部：負責生產過程中的風險評估及管控措施的跟進； 物控部：負責原物料和產品維護方面的風險評估及管控措施的跟進； 4.作業內容 4.1 各部門依據下表中羅列的潛在危害產品品質造成傷害的風險的評估進行相應的管控措施： 風險描述 風險影響 管控方法及措施 跟進部門 產 品 結 構 潛 在 失 效 的 風 險 產品設計和開發過程中產品結構潛在 失效，可能導致產品失功能 . 可靠性和 安全性方面的風險，不能滿足客戶要 求。 1. 采用 FMEA 控制程序
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