1 安徽省醫療器械經營監督管理辦法實施細則 （征求意見稿） 2015年9月30日 第一章總則 第一條為加強醫療器械經營監督管理，規范我省醫療器械經營秩序，根據 《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械經營監督管理 辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，以下簡稱《辦法》）、《醫療 器械經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號， 以下簡稱《規范》）和《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》（國食藥監 械〔2015〕158號）等，結合我省實際，制定本細則。 第二條在安徽省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵 守本細則。 第三條按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理；經營第一 類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫 療器械實行許可管理。 第四條安徽省食

食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營企業分類分級監 督管理規定的通知 食藥監械監〔2015〕158號 2015年08月17日發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為提高醫療器械經營監管的科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任， 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國 家食品藥品監督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫療器械經營企業分類分級監督管 理規定》，現予印發，請遵照執行。 食品藥品監管總局 2015年8月17日 醫療器械經營企業分類分級監督管理規定 第一章總則 第一條為提高醫療器械經營企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部 門的監管責任，提升監管效能，保證公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫 療器械經營監督管理辦法》等，制定本規定。 第二條本規定中的分類分

1 建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法 第一章總則 第一條為加強建設項目安全管理，預防和減少生產安全事故， 保障從業人員生命和財產安全，根據《中華人民共和國安全生產 法》和《國務院關于進一步加強企業安全生產工作的通知》等法 律、行政法規和規定，制定本辦法。 第二條經縣級以上人民政府及其有關主管部門依法審批、核 準或者備案的生產經營單位新建、改建、擴建工程項目（以下統 稱建設項目）安全設施的建設及其監督管理，適用本辦法。 法律、行政法規及國務院對建設項目安全設施建設及其監督 管理另有規定的，依照其規定。 第三條本辦法所稱的建設項目安全設施，是指生產經營單位 在生產經營活動中用于預防生產安全事故的設備、設施、裝置、 構（建）筑物和其他技術措施的總稱。 第四條生產經營單位是建設項目安全設施建設的責任主體。 建設項目安全設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投 入生產和使用（以下簡稱

國家安全生產監督管理總局令 第49號 《用人單位職業健康監護監督管理辦法》已經2012年3月6日國家安全生 產監督管理總局局長辦公會議審議通過，現予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產監督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業健康監護監督管理辦法 第一章總則 第一條為了規范用人單位職業健康監護工作，加強職業健康監護的監督管 理，保護勞動者健康及其相關權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》，制 定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業病危害作業的勞動者（以下簡稱勞動者）的 職業健康監護和安全生產監督管理部門對其實施監督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業健康監護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、 應急的職業健康檢查和職業健康監護檔案管理。 第四條用人單位應當建立、健全勞動者職業健康監護制度，依法落實職業 健康監護工作。 第五條

國家食品藥品監督管理總局令 第4號 《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理 總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日 醫療器械注冊管理辦法 第一章總則 第一條為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效， 根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的 規定申請注冊或者辦理備案。 第三條醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人 的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進 行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食 品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 第四條醫療器械注

第三類醫療器械生產企業許可證 核發第三類醫療器械生產企業許可證 審批依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握 國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責 人不得同時兼任生產負責人； 2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總比例應當與所生產產品的要 求相適應； 3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產。倉儲場地和環境。企 業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關 規定； 4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； 5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關

江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系 （22號令）考核申請表 生產企業：（蓋章） 申請目的：□第二、三類產品首次注冊 □生產許可證開辦 □生產許可證延續 □生產許可證變更－增加產品 □生產許可證變更－生產地址實質性改變 檢查標準：□《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監督管理局制 江蘇省醫療器械生產企業質量管理體系（22號令）考核申請表 一、企業基本情況 企業名稱 生產地址1 生產地址2 生產地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務職稱 管理者代表職務職稱 企業管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作 主要 產品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數 人中級職稱以上人數人 注冊 資金 萬元固定資產原值萬元 上年

核心提示：中華人民共和國國家發展和改革委員會令第28號《電 力建設工程施工安全監督管理辦法》已經國家發展和改革委員會審議 通過，現予公 中華人民共和國國家發展和改革委員會令 第28號《電力建設工程施工安全監督管理辦法》已經國家發展和改 革委員會審議通過，現予公布，自2015年10月1日起施行。 主任：徐紹史 2015年8月18日 電力建設工程施工安全監督管理辦法 第一章總則 第一條為了加強電力建設工程施工安全監督管理，保障人民群眾生 命和財產安全，根據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民 共和國特種設備安全法》、《建設工程安全生產管理條例》、《電 力監管條例》、《生產安全事故報告和調查處理條例》，制定本辦 法。 第二條本辦法適用于電力建設工程的新建、擴建、改建、拆除等有 關活動，以及國家能源局及其派出機構對電力建設工程施工安全實 施監督管理。

hse監督管理辦法 1總則 1.1為認真貫徹落實國家《安全生產法》《環境保護法》和《職 業病防治法》等有關hse法律法規和規章制度，進一步晚上hse 導體監督制度，全面提升hse監督管理水平，特制定本辦法。 1.2本辦法明確了各單位hse監督模式，運行方式，hse督站、 hse監督和基層隊hse職責、權力和考核獎懲。 1.3各單位每半年向公司qhse管理部門上報hse監督信息情 況，實行備案登記。 2hse監管模式 2.1公司在各單位實行hse異體監督制度，公司qhse管理部 門監督實施。 2.2各單位設立hse監督站，負責hse監督的管理。hse監督 的人事、工資關系隸屬hse監督站。 2.3各單位負責向基層隊派駐專職hse監督，對基層隊進行hse 監管。 2.4各單位向基層隊派出的hse監督，由本單位行政正職簽發 《hse監督派

醫療器械召回管理辦法（征求意見稿） 第一章總則 第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械 監督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。 第二條本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市 銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說 明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為。 第三條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發、生產等原因使醫療器械在正常使用情況 下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。 第四條已上市銷售的醫療器械存在以下安全隱患的，應當召回： （一）因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的； （二）雖未造成人體傷害，但經檢測、試驗和論證，在特定條件

www.***.***免費法律咨詢3分鐘100%回復 上網找律師就到中顧法律網快速專業解決您的法律問題http://www.***.***/souask/ 文章來源：中顧法律網 《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》征求意見 摘要：各有關單位： 為貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，我局組織起草了《醫療器械召回 管理辦法（征求意見稿）》，現在我局網站予以公布，公開征求各有關方面的意見和建議。請務必將意見和建議 于2008年3月31日前反饋至國家食品藥品監督管理局政策法規司法規處。 國家食品藥品監督管理局政策法規司 二○○八年三月十八日 第一章總則 第一條為了加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《國 務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 在中華人民共和國境內銷售的

道路運輸車輛動態監督管理辦法 （中華人民共和國交通運輸部中華人民共和國公安部國家安全生產監督管理總局令2014年第5號） 《道路運輸車輛動態監督管理辦法》已于2013年12月16日經交通運輸部第13次部務會 議通過，現予公布，自2014年7月1日起施行。 道路運輸車輛動態監督管理辦法 第一章總則 第一條為加強道路運輸車輛動態監督管理，預防和減少道路交通事故，依據《中華人 民共和國安全生產法》、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》、《中華人民共和國道路 運輸條例》等有關法律法規，制定本辦法。 第二條道路運輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛星定位裝置（以下簡稱衛星定 位裝置）以及相關安全監督管理活動，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運輸車輛，包括用于公路營運的載客汽車、危險貨物運輸車輛、 半掛牽引車以及重型載貨汽車（總質量為12噸及

-3- 附件： 醫療器械注冊管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安 全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條在中國境內銷售、使用的醫療器械均應按本辦法的 規定申報注冊，未經注冊的醫療器械，不得銷售、使用。 第三條醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、 使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，做出是否同意 其銷售、使用的許可。 第四條國家對醫療器械注冊實行分類管理。 境內第一類醫療器械由設區市（食品）藥品監督管理局審查， 批準后發給注冊證書。 境內第二類醫療器械由省級（食品）藥品監督管理局審查， 批準后發給醫療器械注冊證書； 境內第三類醫療器械由國家（食品）藥品監督管理局審查， 批準后發給醫療器械注冊證書； 境外醫療器械由國家（食品）藥品監督管理局審查，批準后 發給醫療器械注冊證書。

精品文檔你我共享 aaaaaa 2001年12月29日國家質檢總局令第13號發布 第一章總則 第一條為加強產品質量監督管理，規范產品質量國家監督抽查(以下簡稱國家監督抽查)工作，根據《產品質量 法》、《標準化法》、《計量法》等規定，制定本辦法。 第二條開展產品質量國家監督抽查工作必須遵守本辦法。對出口商品按有關規定辦理。 第三條國家監督抽查是由國務院產品質量監督部門依法組織有關省級質量技術監督部門和產品質量檢驗 機構對生產、銷售的產品，依據有關規定進行抽樣、檢驗，并對抽查結果依法公告和處理的活動。國家監督抽查是 國家對產品質量進行監督檢查的主要方式之一。 第四條國家監督抽查分為定期實施的國家監督抽查和不定期實施的國家監督專項抽查兩種。定期實施的國家監 督抽查每季度開展一次，國家監督專項抽查根據產品質量狀況不定期組織開展。 第五條國家質量監督檢驗檢疫總局(

醫療器械監督檢查員管理辦法征求意見稿 附件醫療器械監督檢查員管理辦法（征求意見稿）第 一章總則第一條為加強醫療器械監督檢查2員（以下簡 稱檢查員）的管理，做好醫療器械監督管理工作，依據醫療 器械監督管理條例等法規規章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫療器械法規和相應質量管 理規范對醫療器械生產、經營或使用等環節開展檢查的相關 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局） 對檢查員實行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級 和區縣級。 第四條總局負責制定全國檢查員隊伍建設的總體規 劃，制定發布檢查員管理制度并指導全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監督管理部門分別負責本轄區內 相應檢查員隊伍的建設規劃和管理。 第五條總局組織編寫統一的培訓教材，建立統一的考 試題庫，統一組織開展師資培訓。 第六條檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考

1 國家安全生產監督管理總局令 第49號 《用人單位職業健康監護監督管理辦法》已經2012年3月6日國家安全生產監督管理總局局長辦公會議審議通過， 現予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產監督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業健康監護監督管理辦法 第一章總則 第一條為了規范用人單位職業健康監護工作，加強職業健康監護的監督管理，保護勞動者健康及其相關權益，根 據《中華人民共和國職業病防治法》，制定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業病危害作業的勞動者（以下簡稱勞動者）的職業健康監護和安全生產監督管理部門 對其實施監督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業健康監護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、應急的職業健康檢查和職業健康監護 檔案管理。 第四條用人單位應當建立、健全勞動者職業健康監護制度，依法落實職業健康監護工作。 第五

道路運輸車輛動態監督管理辦法 中華人民共和國交通運輸部中華人民共和國公安部國家安 全生產監督管理總局令2014年第5號 《道路運輸車輛動態監督管理辦法》已于2013年12月16日經交通運輸部第13次部務會議 通過，現予公布，自2014年7月1日起施行。 部長楊傳堂 部長郭聲琨 局長楊棟梁 2014年1月28日 道路運輸車輛動態監督管理辦法 第一章總則 第一條為加強道路運輸車輛動態監督管理，預防和減少道路交通事故，依據《中華人 民共和國安全生產法》、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》、《中華人民共和國 道路運輸條例》等有關法律法規，制定本辦法。 第二條道路運輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛星定位裝置（以下簡稱衛星定 位裝置）以及相關安全監督管理活動，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運輸車輛，包括用于公路營

國家安全生產監督管理總局令 第49號 《用人單位職業健康監護監督管理辦法》已經2012年3月6日國家安全生 產監督管理總局局長辦公會議審議通過，現予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產監督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業健康監護監督管理辦法 第一章總則 第一條為了規范用人單位職業健康監護工作，加強職業健康監護的監督管 理，保護勞動者健康及其相關權益，根據《中華人民共和國職業病防治法》，制 定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業病危害作業的勞動者（以下簡稱勞動者）的 職業健康監護和安全生產監督管理部門對其實施監督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業健康監護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、 應急的職業健康檢查和職業健康監護檔案管理。 第四條用人單位應當建立、健全勞動者職業健康監護制度，依法落實職業 健康監護工作。 第五條

核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 項目名稱：核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 ①核發第二類、第三類醫療器械生產企業許可證 審批依據：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）、《醫療器械生產監督管理辦 法》（國家食品藥品監督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并 掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量 負責人不得同時兼任生產負責人； 2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產 產品的要求相適應； 3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。 企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有 關規定； 4、企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所

第二類、第三類醫療器械生產企業需要滿足什么條件 （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器 械相適應的專業能力，并掌握（奧咨達醫療器械咨詢） 國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質 量、技術的規定。質量負責人不得 同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工 總數的比例應當與所生產產品 的要求相適應；（只專注于醫療器械領域） （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設 備，生產、倉儲場地和環境。企 業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家 標準、行業標準和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產 規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、 規章和有關技術標準。 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當

附件4：第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表（格式） 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表 企業名稱 生產企業許可證編號批準時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產地址 郵政編碼 電話 異地生產地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學歷專業 企業負責人職稱學歷專業 異地生產場地負責人職稱學歷專業 聯系人聯系電話 傳真電子郵件 企業類別二類□三類□ 注冊資本醫療器械專營企業是□否□ 隸屬單位企業性質 異地生產范圍 異地產品品種 異地生產場地基本情況 職工總數技術人員數 異地生產場所 狀況（m2） 建設總面積其中 生產面積凈化面積檢驗面積倉儲面積 檢驗機構狀況總人數技術人員數 企業意見 法定代表人簽字： 年月日 企業蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監督管

第18號《進口涂料檢驗監督管理辦法》 第18號 《進口涂料檢驗監督管理辦法》已經2002年3月27日國家質量監督檢驗檢疫總局局 務會議審議通過，現予公布，自2002年5月20日起施行。 局長 二○○二年四月十九日 附件： 進口涂料檢驗監督管理辦法 第一章總則 第一條為了保護我國人民居住環境，保障人體健康，根據《中華人民共和國進出口商 品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國貨物進出口管理條例》的有關規定，制定本辦 法。 第二條本辦法所稱涂料是指《商品名稱及編碼協調制度》中編碼為3208項下和3209 項下的商品（具體商品名稱及編碼見附件1）。 第三條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)主管全國進口涂料的檢 驗監管工作。國家質檢總局設在口岸的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責 對進口涂料實施檢驗。 第四條