北京市醫療器械使用單位年度自查報表 本單位根據《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定，開 展自查，填報本表，保證所有填報內容真實、有效。 單位名稱：（加蓋公章） 填表人：（簽字） 上報年度：年填報日期 聯系人：聯系電話： 填表說明 本自查表由醫療器械使用單位的醫療器械質量管理機構或者 質量管理人員進行填報。 醫院級別醫療機構需在醫療器械使用監管系統中填寫本表； 其他級別醫療機構及其他使用單位根據所在轄區食藥監部門要求 網上填報或提交紙質報告。紙質報告不得手寫，須打印并加蓋單 位公章。打印后報送的自查表不得手寫涂改。如有涂改，須加蓋 單位公章或由單位負責人簽字。 自查結果填寫“是”或“否”，填寫“否”時應同時注明原因； 如不適用該項目，可按缺項處理，填寫“不適用”。 頁面某項表格不夠填寫時，可另加附頁。 序 號 檢查 項目 檢查內容 自查 結果 1機構 設置 1）是否配備與

1 6801基礎外科手術器械 6803神經外科手術器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 神經外科腦內用 刀 腦神經刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經刀、腦膜刀ⅱ 序號名稱品名舉例管理類別 －1醫用縫合針(不帶線)ⅱ －2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、 修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ －4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、 帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ －5基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、 保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、 解剖鑷、止血

類別代碼類別序號名稱品名舉例管理類別廣東分類 1醫用縫合針 （不帶線） ⅱf 2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀 、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳 刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ不用辦理 3基礎外科用剪普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石 膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 ⅰ不用辦理 4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織 鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫 拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗 、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 ⅰ不用辦理 5基礎外科用鑷 夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷 、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷 、解剖鑷、止血鑷 ⅰ不用辦理 6基礎外科用針 、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學 用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙

三類醫療器械分類目錄 6804眼科手術器械 －6 眼科手術用其他器 械 玻璃體切割器ⅲ 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、 一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一 次性配藥用注射針、穿刺針 ⅲ 6821醫用電子儀器設備 1用于心臟的治療、急救裝置 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心 臟調搏器、主動脈內囊反搏器、心臟除顫起搏儀 ⅲ 2 有創式電生理儀器及創新電 生理儀器 體外震波碎石機、病人有創監護系統、顱內壓監護儀、 有創心輸出量計、有創多導生理記錄儀、心內希氏束電 圖機、心內外膜標測圖儀、有創性電子血壓計 ⅲ 3有創醫用傳感器各種植入體內的醫用傳感器ⅲ 9無創監護儀器心率失常分析儀及報警器、帶s-t段的監護儀ⅲ 11醫用刺激器心臟工作站電刺激器ⅲ 16體外反搏及其輔助循

1 6801基礎外科手術器械 序號名稱品名舉例管理類別 －1 醫用縫合針(不 帶線)ⅱ －2基礎外科用刀 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、 柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 ⅰ －3基礎外科用剪 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線 剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育 用手術剪 ⅰ －4基礎外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、 組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針 鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗 布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器 械鉗 ⅰ －5基礎外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、 持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕 巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 ⅰ －6 基礎外科用針、 鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、 教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平 拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚

醫療器械行業咨詢合同 ******有限公司（以下簡稱“委托方”）計劃開展醫療器械產品的研發和制造，特 委托**********（以下簡稱“受托方”），就“醫療器械企業開辦和產品注冊等”提供咨 詢服務，雙方就此簽署如下合同： 1委托內容 （1）對委托方公司現有情況進行調研； （2）對委托方公司未來規劃進行調研； （3）對委托方公司擬開發的產品進行調研和咨詢； （4）對委托方公司醫療器械企業開辦提供咨詢； （5）對委托方公司醫療器械產品注冊或備案提供咨詢； （6）對委托方公司醫療器械產品開發流程提供咨詢； （7）對委托方公司醫療器械行業法律法規提供培訓和咨詢； （8）委托方與受托方商議決定的其他咨詢內容。 2咨詢辦法和提供的文件 受托方根據上述項目規定的任務進行調研、培訓和咨詢；主要通過以下方 式提供服務： 1）通過當面的技術交流和指導，使委托方的公司未來規

菏澤百奧靈生物科技有限公司 注冊地址與倉庫地址地理位置圖 北 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 倉庫地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 濟 南 路 濟 南 路 菏澤百奧靈生物科技有限公司 長江東路 5166 號 長江東路長江東路 開發區消防 隊 濟南路派出 所公 安 分 局 菏澤百奧靈生物科技有限公司 經營場所平面布局圖 北 20m 12m4m4m 展示柜 營業區 8m辦公區 展示臺 經營場所面積：160㎡ 注冊地址：菏澤市長江東路5166號綜合樓 菏澤百奧靈生物科技有限公司 倉庫平面布局圖 北 7.5m 合格區 合格區 8m

醫療器械注冊檢驗報告

. 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件1 中華人民共和國醫療器械注冊證 （格式） 注冊證編號： 注冊人名稱 注冊人住所 生產地址 代理人名稱（進口醫療器械適用） 代理人住所（進口醫療器械適用） 產品名稱 型號、規格 結構及組成 適用范圍 附件產品技術要求 其他內容 備注 審批部門：批準日期：年月日 有效期至：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件2 中華人民共和國 醫療器械注冊變更文件 （格式） 注冊證編號： 產品名稱 變更內容 “***（原注冊內容或項目）”變更為“***（變更后的 內容）”。 備注 本文件與“”注冊證共同使用。 審批部門：批準日期：年月日 （審批部門蓋章） . 部分內容來源于網絡，有侵權請聯系刪除！ 附件3 國家食品藥品監督管理總局 醫療器械臨床試驗批件 （格式） 批件號

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、yy/t0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

xxxxxx有限公司醫療器械經營質量管理體系文件 醫療器械操作規程目錄 1.文件管理操作規程...................................................................................................1 2.采購操作規程...........................................................................................................3 3.驗收操作規程...........................................................................................................5 4.儲存保管操

廣東食品藥品職業學院 畢業論文 論文名稱 便攜式監護儀的常見故障及處理 畢業生姓名陳興富 畢業生學號108570101007 畢業生班別08醫械制造 專業名稱醫療器械制造與維護 所屬系醫療器械系 指導教師譚新 論文提交日期2011/3/10 便攜式監護儀的常見故障及處理 醫療器械制造與維護，陳興富 【摘要】監護儀的廣泛應用，能有效提高危重患者的治愈率，是目前臨床觀 察病情變化必不可少的輔助手段。醫院一般都會有多個廠家生產的多種型號的監 護儀，由于對儀器的不太了解，在操作使用中常出現一些這樣或那樣的故障得不 到及時處理。本文就監護儀出現的常見故障及處理方法進行探討，希望能給予各 大醫院提供一些有效的參考和建議。 【關鍵詞】監護儀故障；黑屏；電極脫落 電監護儀作為一種精密電子設備，自身的故障率并

00編號： 勞動合同書 甲方：****醫療設備有限公司 乙方： 年月日 甲方：****醫療設備有限公司乙方： 性別： 文化程度： 法定代表人：身份證號： 委托代理人：家庭住址： 注冊地址：

醫療器械購銷合同 采購人（甲方）：************* 供應商（乙方）：************** ??根據《中華人民共和國合同法》以及相關法律法規的規定，經甲、乙雙方協商，就甲方采購乙方醫療設備事宜，雙方自愿達成如下協議。 第一條、設備的名稱、規格、單價、數量 序號 產品名稱 規格型號 單位 數量 單價（元） 總價（元） 1 止血鉗 125mm直蚊式 把 2500 48.00 120000.00 2 持針鉗 粗針140mm 把 2200 51.00 112200.00 3 海綿鉗 200mm 把 3000 69.00 207000.00 4 手術刀柄 3# 把 4500 28.00 126000.00 5 組織（手術）剪 直圓 把 2500 64.00 160

上海炫企注冊公司專項審批：http://www.***.***/tezhong/ 上海注冊醫療器械公司怎樣申辦醫療器械經營許可證？ 上海注冊醫療器械許可證，怎樣申辦醫療器械經營許可證，看下面的解答： 一、時間：2個半月左右 注意：公司成立過程中，全體股東需要來簽字一次（浦東、徐匯、奉賢等區需法定代表人即 可），質量負責人的人員需要來上海一次（個別區域質量管理人員也需到場）。 二、醫療器械公司設立材料清單： 1、全體股東的身份證復印件（原件核對）； 2、公司的名稱； 3、各股東間的出資比例; 4、代理產品單位的授權書（加蓋公z） 5、營業執照復印件 6、意向供應商的生產（經營）許可證復印件 7、代理產品的注冊證（含產品規格，型號明細表，另注冊證不要過期或即將過期）。 8、法人，企業負責人，質量負責人，質量管理員，檢驗員在藥監局驗收檢查時，以上人員 必須本人帶好學歷證書

產品出庫、復核、銷售記錄 銷售規格生產批滅菌批有效 數量生產廠家 質量 購貨單位產品名稱 號號期至 復核員 日期型號狀況 1 產品購進記錄 購進 產品名稱 規格生產批滅菌批 生產單位經辦人供貨單位數量 號 效期 日期型號號 2 產品銷售記錄 銷售 產品名稱 規格生產批滅菌批 生產單位經辦人客戶名稱數量 號 效期 日期型號號 3 產品驗收記錄 到貨 產品名稱 規格生產注冊滅菌 效期 質量驗收驗收 供貨單位 型號 數量 證號批號 生產單位 結論人日期批號狀況 4 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 5 商品投訴、質量查詢報

產品出庫、復核、銷售記錄 銷售 日期 購貨單位產品名稱 規格 型號 生產批 號 滅菌批 號 有效 期至 數量生產廠家 質量 狀況 復核員 產品購進記錄 購進 日期 供貨單位產品名稱 規格 型號 數量 生產批 號 滅菌批 號 效期生產單位經辦人 產品銷售記錄 銷售 日期 客戶名稱產品名稱 規格 型號 數量 生產批 號 滅菌批 號 效期生產單位經辦人 產品驗收記錄 到貨 日期 供貨單位產品名稱 規格 型號 數量 生產 批號 注冊 證號 滅菌 批號 效期生產單位 質量 狀況 驗收 結論 驗收 人 出庫單 購貨單位：日期： 購貨單位產品名稱規格型號數量生產日期滅菌日期生產廠家注冊證號質量情況有效期 保管員：復核員： 入庫單 制單日期： 產品名稱規格型號數量生產廠家生產批號滅菌批號注冊證號有效期 驗收員簽字： 商品投訴、質量查詢報告單 日期客

口腔科醫療器械HBsAg污染情況調查及防護對策

醫療器械使用質量管理自查表 醫療器械使用單位（蓋章）負責人：聯系電話： 序號《辦法》內容

資料 . 受控文件清單（1.質量文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布引 入日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（2.管理文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（3.技術文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 版本號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 日期 受控 狀態 資料 . 記錄： 受控文件清單（4.外來文件） 編號：jl–4.2.3-01 序 號 文件名稱 文件編號 發放號 保管 部門 使用 部門 發布 引入 受控 狀態 資料 . 版本號日期 記錄：

—1— 新頒布的醫療器械國標、行標目錄（一） 標準編號標準名稱發布日期實施日期 yy0308-2004 代替yy0308-1998 醫用透明質酸鈉凝膠 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0493-2004牙科學—彈性體印模材料 2004-11-0 82005-11-01 yy0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材 料 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0495-2004壓根管充填尖2004-11-0 8 2005-11-01 yy0496-2004牙科鑄造蠟 2004-11-0 82005-11-01 yy0498.1-2004 喉鏡連接件第1部分：常 規掛鉤型手柄－窺視片接 頭 2004-11-0 8 2005-11-01 yy0498.2-2004 喉鏡連接件第2部分：微 型電燈－螺紋和帶常規窺 視片

______________________________________________________________________________________________________________ -可編輯修改- 醫療器械分類目錄 01.《醫療器械分類目錄》的說明 02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械 04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械 06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械 08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械 10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械 12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械 14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械 16.6820普通診察器械17.68