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巡查時間： 年 月 日 巡查 項目 正常 異常原因及處理情況 設備（干燥機附屬設施及雨棚、 4臺 空調散熱器、） 完好 門窗、夾層百葉窗 完好 消防設施 完好 玻璃大廳 完好 照明、滅蠅燈、壓差表、傳遞窗 完好 設備、桌椅 潔凈、完好、擺放有序 門窗 潔凈、完好（包括玻璃及 鎖子） 地面 潔凈、無新增劃痕 空調控制開關（ 3臺） 完好 臭氧發生器（ 3臺） 潔凈、完好 線槽 完好 電箱 潔凈、完好、停用時處于 關閉狀態 設備（純水機、空壓機）、照明 完好、不用時處于關閉狀 態 桌椅、檢查儀器、玻璃容器、潔具 潔凈、擺放整齊 給排水閥門及管道 完好 門窗 完好 電箱、空開、傳遞窗 潔凈、完好、不用時關閉 清洗池 潔凈、完好 給排水閥門及管道 潔凈、完好 容器、桌椅 潔凈、擺放整體有序 發生器 潔凈、完好、不用時拔掉 插頭 雨具架、更鞋凳 完好、潔凈、擺放整體 飲水機 潔凈、完
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關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》 ，在日常監管過程中， 發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第 2 部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械 [2009]835 號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療
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