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更新時(shí)間:2025.05.11
醫(yī)療器械潔凈廠房

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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年, 2011 年將實(shí)施《無(wú)菌和植入 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》 ,在日常監(jiān)管過(guò)程中, 發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不 夠規(guī)范。為此,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下: 一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件 1、YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范; 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第 1 部分:通用要求; 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第 2 部分 過(guò)濾; 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范; 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄 A; 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試 行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械 [2009]835 號(hào)); 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

醫(yī)療器械的清洗

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