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編號 : 高速管式離心機 變更碟式分離機風險評估 濟寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風險評估實施的標準 按照公司的《質量風險管理制度》要求和規定的方法，對風險等級進行分類。 定量系統 RPN的計算： 測量范圍（ 1-10） RPN 風險等級 嚴重性×發生的可能性×可探測性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風險發生的嚴重程度：評估可能是風險事件結果對于患者造成影響的程度 S 風險發生的嚴重程度 評分 嚴重度 1 不嚴重，對患者沒有危害，過程或系統的效率不會受限 3 輕微，對患者沒有危害，過程或系統的效率會受到微小的限制 5 中等，對患者有輕微傷害，過程或系統的效率受限于低水平 7 嚴重，患者會延長住院時間無生命危險，過程或系統的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受產品嚴重危害，過程或系統的效率大大降低 延長住院時間，對機體的功能產生短暫的不良性影響（ 8） 器官、身體
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編號 : 高速管式離心機 變更碟式分離機風險評估 濟寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風險評估實施的標準 按照公司的《質量風險管理制度》要求和規定的方法，對風險等級進行分類。 定量系統 RPN的計算： 測量范圍（ 1-10） RPN 風險等級 嚴重性×發生的可能性×可探測性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風險發生的嚴重程度：評估可能是風險事件結果對于患者造成影響的程度 S 風險發生的嚴重程度 評分 嚴重度 1 不嚴重，對患者沒有危害，過程或系統的效率不會受限 3 輕微，對患者沒有危害，過程或系統的效率會受到微小的限制 5 中等，對患者有輕微傷害，過程或系統的效率受限于低水平 7 嚴重，患者會延長住院時間無生命危險，過程或系統的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受產品嚴重危害，過程或系統的效率大大降低 延長住院時間，對機體的功能產生短暫的不良性影響（ 8） 器官、身體
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