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二車間藥液過濾系統再驗證設計方案 1 / 5 1 概述 我公司小容量注射劑車間是生產水針劑產品的車間，注射劑類型包括化學藥品注射劑和中藥注射劑。 藥液配制合格后經由輸送系統灌注入低硼硅玻璃安瓿中，采用最終高溫蒸汽滅菌方式保證產品無菌。 化學藥品注射劑產品過濾系統工藝流程（Ⅰ）為原料→濃配液→ 5μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm 濾芯粗過濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二道 )→灌封；中藥注射劑產品（雙黃連注射劑）過濾系統工藝流程（Ⅱ） 為原料→溶解→超濾→濃配液→ 15μm鈦濾棒除炭→稀配液→ 0.45 μm濾芯粗過濾→ 0.22 μm濾芯精濾 (二 道 )→灌封。 上述工藝的可靠性在以往生產過程中已得到證實。本次 GMP認證，為確保此系統過濾效果的穩定性， 特在產品試生產前進行過濾系統的前驗證。 （因流程Ⅱ與流程Ⅰ的區別主要是增加了超濾設備，即增強了 過濾效果，所以流程Ⅰ驗證合
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