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文件編號： FA-B-01 受控狀態： 發 放 號： 潔凈車間驗證方案 編制： 日期： ___________ 審核： 日期： ___________ 批準： 日期： ___________ 北京精誠創業醫療器械有限公司 目錄 1 潔凈廠房概述 2 驗證目的 3 驗證依據 4 驗證所需文件及記錄 5 驗證方法和步驟 6驗證工作人員職責安排 7 驗證時間安排 北京精誠創業醫療器械有限公司 版本 /修改： B/0 驗證方案 FA-B-01 潔凈車間驗證方案 頁 次：1/7 1 潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級別為十萬級， 局部百級，位于公司生產區域一層， 建筑面積為 160平米，. 主要用途是生產Ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱
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*********** 股份有限公司 ************ 第 1 頁 共 21 頁 1 潔凈廠房驗證方案 起 草： 日期： 年 月 日 審 核： 日期： 年 月 日 批 準： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 驗證小組會簽 姓名 部門 職務或崗位 簽字日期 拷貝號： 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號 批準日期 生效日期 01 新定 02 03 分發部門 質 量 部 QA [ ] 質 量 部 QC[ ] 提取前處理車間 [ ] 固體制劑車間 [ ] 動 力 維 修 室 [ ] 采 購 倉 儲部 [ ] 行 政 部 [ ] 銷 售 部 [ ] 財 務 部 [ ] *********** 股份有限公司 ************ 第 2 頁 共 21 頁 2 目錄 潔凈廠房風險評估 .....................................
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