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2012/8/26 1 北京國醫械華光認證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 2 空調房間和潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 3 工業潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 4 潔凈度級別 塵埃最大允許數，個 /m 3 微生物最大允許數 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌數，個 / 皿 浮游菌數，個 /m 3 100級 10 000 級 100 000 級 300 000 級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等
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潔凈廠房施工監控水電汽的要點 摘 要：本文主要敘述潔凈廠房在符合 GMP要求的施工過程中對廠房的 潔凈度要求，對其進行安全施工質量控制以及監控水電汽安裝的注意要點。對 潔凈廠房項目的設計施工等工程技術人員了解藥廠潔凈廠房符合 GMP認證要求 的安裝監控水電汽，具有一定的參考作用。 關鍵詞：潔凈廠房 監控 水電氣 GMP 隨著我國加入 "WTO"，藥廠又將面臨大規模的來自國外藥廠的競爭；我們 不僅要在原有產品的升級換代下功夫，并要能開發帶有自主知識產權的新產 品，這對于國內制藥企業來說，又將是一項新的課題。為了以規范國內制藥行 業，以提高國內藥產品質量，國家實行藥廠潔凈廠房 GMP認證。本文結合由我 在網上查找的相關資料和以前在工程施工中的經驗，總結出各專業在對廠房潔 凈廠房的安全施工質量控制的要點，以可供藥廠項目工程技術人員參考。 一、 通風空調專業潔凈度控制要點 潔凈空調施工在 G
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