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目的:研制羅布麻壓制包衣脈沖片。方法:采用干法壓制包衣法制備羅布麻脈沖片,以釋藥時滯和7 h累積釋放率為評價指標(biāo),采用Box-Behnken設(shè)計試驗考察羧甲基淀粉鈉-甘露醇、氫化蓖麻油-聚乙二醇6000及包衣重-片芯重對處方工藝的影響,通過二項式方程擬合建立指標(biāo)與因素之間的函數(shù)關(guān)系,效應(yīng)面法優(yōu)化羅布麻壓制包衣脈沖片處方,并對優(yōu)選處方進(jìn)行驗證。結(jié)果:釋藥時滯和7 h累積釋放率與考察因素間均可用二項式方程擬合,相關(guān)系數(shù)分別為0.979 8,0.955 4。最佳處方為羧甲基淀粉鈉-甘露醇(1∶1),氫化蓖麻油-聚乙二醇6000(5.38∶1),包衣片重-片芯重(1∶1),制備的羅布麻壓制包衣脈沖片時滯約5 h,藥物在6~8 h內(nèi)近似零級釋放,釋藥時滯和7 h累積釋放率實測值與預(yù)測值的偏差分別為3.61%,-1.42%。結(jié)論:按Box-Behnken設(shè)計-效應(yīng)面法優(yōu)選處方制備的羅布麻壓制包衣脈沖片具有良好的定時脈沖效果。
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