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更新時間:2025.05.31
高速離心機變更碟式分離機設備變更風險評估

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編號 : 高速管式離心機 變更碟式分離機風險評估 濟寧華能制藥廠有限公司 附件 1 風險評估實施的標準 按照公司的《質量風險管理制度》要求和規定的方法,對風險等級進行分類。 定量系統 RPN的計算: 測量范圍( 1-10) RPN 風險等級 嚴重性×發生的可能性×可探測性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 風險發生的嚴重程度:評估可能是風險事件結果對于患者造成影響的程度 S 風險發生的嚴重程度 評分 嚴重度 1 不嚴重,對患者沒有危害,過程或系統的效率不會受限 3 輕微,對患者沒有危害,過程或系統的效率會受到微小的限制 5 中等,對患者有輕微傷害,過程或系統的效率受限于低水平 7 嚴重,患者會延長住院時間無生命危險,過程或系統的效率受限于低水平 8-10 高危害,患者受產品嚴重危害,過程或系統的效率大大降低 延長住院時間,對機體的功能產生短暫的不良性影響( 8) 器官、身體

4.2設備風險評估技術標準

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1 設備風險評估技術標準 1目的 1.1 為作業危害辨識和風險評估提供操作技術參考, 系統地識別作業過程潛在的風險和指 導作業風險的有效控制。 2 適用范圍 本標準規定了設備風險評估的技術方法。 本標準適用于各站設備風險評估。 3 規范性引用文件 3.1《水力發電廠(站)安全評價標準》 4 定義與術語 4.1 設備風險:設備風險是設備資產可能發生損失的大小,本標準中的設備是指生產設 備,包括水輪機設備、 發電機設備、電氣設備、水電廠自動裝置、 水庫及水工建筑物 (含 船閘系統)、計算機監控系統、信息網絡。 4.2 設備狀態評價:基于設備安全性評價結果,對反映設備健康狀態的各狀態量指標進 行分析評價,從而確定設備狀態等級。設備狀態等級分為:正常狀態、注意狀態、異常 狀態和嚴重狀態。 4.3 設備風險評估:是指在運行分析及狀態評價的基礎上,考慮設備的重要程度,確定 設備的風險管控等級。 5

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