潔凈廠房驗證方案 編寫 審核 審批 日期年月日 目錄 1.概述?????????????????????????? 2.驗證目的???????????????????????? 3.驗證范圍???????????????????????? 4.職責?????????????????????????? 5.參考文獻???????????????????????? 6.人員確認???????????????????????? 7.驗證實施前提條件???????????????????? 8.驗證時間進度安排???????????????????? 9.風險評估???????????????????????? 10.驗證內容??????????????????????? 11.偏差處理??????????????????????? 12.驗證周期??????????????????

第一節潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設計圖紙施工，施工中需修改時應有設計單位的修 改通知。 潔凈室施工前應制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續的施工。 工程所用的材料、設備、成品、半成品均應符合設計規定，并有 出廠合格證或質量證明文件。 潔凈室施工過程中，應在每道工序施工完畢后進行中間檢驗驗 收，并記錄在案。 2、一般規定 潔凈室建筑裝飾施工應在屋面防水工程和外圍護結構完成，外門 窗安裝完畢，主體結構驗收后進行，其內容包括室內裝飾工程，門窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設 備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業。 潔凈室建筑裝飾施工進度安排應與其他專業工種指定明確的施 工協作計劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應符合現行國家標準外，還應保證施工的 氣密性，減少施工作業的發塵

第一節潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設計圖紙施工，施工中需修改時應有設計單位的修 改通知。 潔凈室施工前應制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續的施工。 工程所用的材料、設備、成品、半成品均應符合設計規定，并有 出廠合格證或質量證明文件。 潔凈室施工過程中，應在每道工序施工完畢后進行中間檢驗驗 收，并記錄在案。 2、一般規定 潔凈室建筑裝飾施工應在屋面防水工程和外圍護結構完成，外門 窗安裝完畢，主體結構驗收后進行，其內容包括室內裝飾工程，門窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設 備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業。 潔凈室建筑裝飾施工進度安排應與其他專業工種指定明確的施 工協作計劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應符合現行國家標準外，還應保證施工的 氣密性，減少施工作業的發塵

注冊消防工程師資格考試題庫征題卡 編號： 科目《消防安全技術實務》 題型 單項選擇題多項選擇題案例分析題考查 內容 篇章頁碼 √4－9435 估計 難度 易中難 出題人田錦林 √ 試題正文 潔凈廠房的耐火等級不應低于（）。 a、一級b、二級c、三級d、四級 試題答案 b 注冊消防工程師資格考試題庫征題卡 編號： 科目《消防安全技術實務》 題型 單項選擇題多項選擇題案例分析題考查 內容 篇章頁碼 √4－9436 估計 難度 易中難 出題人田錦林 √ 試題正文 潔凈產房丙類生產區的建筑面積不超過（），且同一時間內生產人數不超 過（）人。 a、250m210b、250m220 c、50m210d

國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范 主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院 批準部門：國家醫藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編制說明： 為在我國醫藥行業深入實施ｇｍｐ，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行ｇｍｐ. ｇｓｐ委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》。 本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見，并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的 專家進行了認真的講座修改，由局推行ｇｍｐ.ｇｓｐ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司 （原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領導、專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎上，局ｇｍｐ設計規范專業組對本規范作了修改定稿。 本規范編制工作結合國內外ｇｍｐ的進展和醫藥工

潔凈廠房安全

1 第一節潔凈室建筑裝飾施工要求 1、總則 潔凈室必須按設計圖紙施工，施工中需修改時應有設計單位的修 改通知。 潔凈室施工前應制定詳盡的施工方案和程序，施工中各工種應密 切配合，按程序施工，先行施工的工種不得房礙后續的施工。 工程所用的材料、設備、成品、半成品均應符合設計規定，并有 出廠合格證或質量證明文件。 潔凈室施工過程中，應在每道工序施工完畢后進行中間檢驗驗 收，并記錄在案。 2、一般規定 潔凈室建筑裝飾施工應在屋面防水工程和外圍護結構完成，外門 窗安裝完畢，主體結構驗收后進行，其內容包括室內裝飾工程，門窗 安裝，縫隙密封，以及各種管線、照明燈具、凈化空調設備、工藝設 備等與建筑的結合部位縫隙的密封作業。 潔凈室建筑裝飾施工進度安排應與其他專業工種指定明確的施 工協作計劃，按程序施工，互相配合 潔凈室建筑裝飾施工除應符合現行國家標準外，還應保證施工的 氣密性，減少施工作業

潔凈廠房施工監控水電汽的要點 摘要：本文主要敘述潔凈廠房在符合gmp要求的施工過程中對廠房的 潔凈度要求，對其進行安全施工質量控制以及監控水電汽安裝的注意要點。對 潔凈廠房項目的設計施工等工程技術人員了解藥廠潔凈廠房符合gmp認證要求 的安裝監控水電汽，具有一定的參考作用。 關鍵詞：潔凈廠房監控水電氣gmp 隨著我國加入"wto"，藥廠又將面臨大規模的來自國外藥廠的競爭；我們 不僅要在原有產品的升級換代下功夫，并要能開發帶有自主知識產權的新產 品，這對于國內制藥企業來說，又將是一項新的課題。為了以規范國內制藥行 業，以提高國內藥產品質量，國家實行藥廠潔凈廠房gmp認證。本文結合由我 在網上查找的相關資料和以前在工程施工中的經驗，總結出各專業在對廠房潔 凈廠房的安全施工質量控制的要點，以可供藥廠項目工程技術人員參考。 一、通風空調專業潔凈度控制要點 潔凈空調施工在g

潔凈廠房的照明設計 隨著科學技術的日新月異，新技術、新工藝、新產品的不斷涌現，對生產環境有潔凈要 求的建筑工程越來越多，目前，潔凈技術已廣泛應用于微電子、生物制藥、手術醫療、精密 儀器制造、醫療器械等重要部門。 下面就常見的大空間密閉型潔凈廠房的照明設計談一點看法： 一、潔凈廠房照度的確定和光源的選擇 潔凈廠房一般為大柱網、大跨度、大空間、無采光窗的密閉廠房，《潔凈廠房設計規范》 gb50073-2001中對采光窗潔凈廠房的照度值有明確規定（見該規范中的表9.2.3），并規 定，無采光窗潔凈區混合照明中的一般照明，不低于2001x，比gbj73-84中的1501x提 高了一級。國際照明委員會（cie）“室內照明指南”規定，無窗廠房的照度最低不能小于500 1x。根據我國現有的電力水平，我國人工照明照度標準普遍比歐、美等國家低，實際上最 近一些中外合資

中國3000萬經理人首選培訓網站 潔凈廠房維護、保養規程 潔凈廠房內表面維護、保養規程 目的： 建立廠房維護保養規程，保證藥品生產質量，延長廠房、設施的使用壽命，使之充分發 揮其性能和作用。 2.范圍： 適用于廠房及其附屬設施的維護保養。 3.職責： 工程部、生產部、質量部對本標準的實施負責。 4.程序： 4.1.潔凈廠房內表面的維護保養，應堅持“預防為主”的原則。 4.2.巡回檢查、維護、保養： 4.2.1.巡回檢查、維護、保養由工程部負責，每月巡回檢查一次。 4.2.2.檢查內容應包括一般生產廠房內外部結構，潔凈廠房內表面及結構、公用工 程系統、倉儲設施、質量部、實驗室、辦公區等，做好巡回檢查記錄。 4.2.3.如發現有缺陷或損壞，應立即報告工程部經理并組織維修，并填寫維修記錄。 對照明器材、通風口等及其它服務設施的維修、保養，應盡可能地在生產區外進行操作。 4.2

潔凈廠房施工及驗收 3總體要求 3.0.1承擔潔凈廠房工程的施工企業，應具有相應工程施工承包的資質及其等級，并應具有完善的質量管 理體系。 3.0.2潔凈廠房的施工應按設計文件、合約的內容實施。當修改設計時，應經原設計單位的確認、簽證， 并得到建設單位的同意。 3.0.3潔凈廠房施工前應根據具體工程項目的特點，制訂施工方案和程序，做到各工種協調施工、階段明 確、交接清楚，確保整體施工質量和安全操作。潔凈廠房的總體施工程序見附錄a。 3.0.4施工企業承擔對潔凈廠房工程內各專業設計圖紙進行深化的施工詳圖設計時，應加強設計質量管 理，具有質量管理體系，施工詳圖應得到原設計單位的書面同意或確認，并得到建設單位的同意后，方能 進行施工。 3.0.5潔凈廠房工程中各專業的隱蔽工程，隱蔽前必須經建設單位或監理人員的驗收及認可簽證。 3.0.6潔凈廠房工程竣工驗收的系統調試，應在建設單

在制藥行業的潔凈廠房設計中,結構設計的主要任務是,保證建筑物在承受垂直荷載、風荷載、地震作用、溫度變形和地基沉降等作用時,構件的變形不超過允許變形值。當結構的變形超過構件的允許變形值時潔凈廠房內裝修將會出現裂縫,而裝修出現裂縫則意味著不能滿足gmp要求。1裝修裂縫我國現行的《藥品生產管理規范》、《藥品生產管理規范實施指南》、《潔凈廠房設計規范》要求,“潔凈廠房的主體結構應在溫度變化和振動情況下不易產生裂紋和縫隙……墻壁表面要平整”。還要求“潔凈廠房主體結構的耐久性與室內裝修水平相協調,并應具有防火,控制溫度變形和不均勻沉降性能。廠房變形縫應避免穿過潔凈區”。

潔凈廠房設計規范 第一章總則 第1．0．1條潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術先進、經濟合理、安全適用、確 保質量、符合節約能源和環境保護的要求。 第1．0．2條本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈 室。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠 房的設計。 第1．0．3條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據生產工藝要求，因地制宜、區 別對待，充分利用已有的技術設施。 第1．0．4條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件。 第1．0．5條潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、規范的有關要求。 第二章空氣潔凈度等級 第2．0．1條空氣潔凈度應按表2．0．1規定劃分為

潔凈廠房設計規范 第一章總則 第1．0．1條潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關方針政策，做到技術先 進、經濟合理、安全適用、確保質量、符合節約能源和環境保護的要求。 第1．0．2條本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于 以細菌為控制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定， 不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第1．0．3條在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據 生產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。 第1．0．4條潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、檢修測試和安全運行 創造必要的條件。 第1．0．5條潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、 規范的有關要求。 第二章空氣潔凈度等級 第2．0．1條空氣潔凈度應按表2．0．1規定劃分為四個等級。 空

本文將對潔凈廠房的總平面布局、建筑防火、建筑內部裝修防火、防排煙設施、消防給水及滅火設施、消防電源、消防照明及火災自動報警系統等防火設計進行了敘述。

潔凈廠房和普通的工業建筑不同,它在建設安裝過程中具有特殊性,有著很高的標準要求。對此,潔凈廠房在建設安裝時,首先要做好潔凈度控制工作,并與清潔標準相符,從而確保潔凈廠房的順利實施。

隨著現代化進程以及城市化步伐的加快,為滿足生產現代化的需要,不同潔凈度等級的潔凈廠房在電子、航天、生物、醫藥等各個領域均得到了十分廣泛的應用,潔凈技術也成為了現代工業生產和科學實驗活動不可缺少的重要標志之一.在這種形勢下,我國潔凈廠房的建造數量也在不斷增加.而、潔凈廠房不同于一般的工業建筑,其設計建設與安裝均有一定的特殊性,廠房建設要求極高.因此,在潔凈廠房建設安裝過程中,做好潔凈度控制管理,使廠房符合預定的清潔要求,也是保證潔凈廠房能順利、安全投入使用的必要條件.文章結合筆者多年的潔凈廠房建設施工管理經驗,對廠房的建設安裝過程、潔凈度影響因素及潔凈度控制策略做了論述,以供參考.

關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入 醫療器械生產質量體系管理規范》，在日常監管過程中，發現目前部分企業潔凈產房建設不 夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、yy0033-2000無菌醫療器具生產管理規范； 2、yy/t0567.1-2005醫療產品的無菌加工第1部分：通用要求； 3、yy/t0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾； 4、gb50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄a； 6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試 行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）； 7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療

注冊安全工程師輔導：潔凈廠房的防火設計來源：考試大2009年6月9日【考試大： 中國教育考試第一門戶】 模擬考場視頻課程 隨著醫藥、電子、食品等行業的迅速發展，這些行業對廠房、生產工序和生產環境的要求越 來越高。潔凈廠房作為解決醫藥、食品、高精密性儀器無菌無塵生產的前提保證，緊隨時代 步伐應運而生，其防火設計不容忽視。 一、潔凈廠房的建筑特點及火災危險性 潔凈廠房因其使用要求上的特殊性，決定了它在建筑結構、平面布置、功能劃分、暖通 等方面有別于一般建筑的特殊性和復雜性。 1.廠房的建筑構造 潔凈廠房在使用上有溫度的要求，其內部除了配置控溫設備外，在廠房的設計建造上考 慮了一定的保溫措施。但出于利益考慮，現在廠房墻體部分往往采用現成的間隔有保溫用的 泡沫或多孔塑料的彩鋼板，而很少用砌塊磚加保溫材料。這一方面增加了廠房的火災荷載， 使得墻體的耐火極限大

-1- 范例1潔凈廠房和設施的驗證 企業名稱：文件編號： 版本號： 潔凈廠房和設施驗證方案 1、驗證方案的起草、審核和批準： 驗證方案名稱無菌醫療器械廠房和設施驗證方案 起草部門質量部2011年5月3日 起草人職位/職稱：年月日 審核人職位/職稱：年月日 批準人職位/職稱：年月日 2、驗證組成人員： 姓名部門職位/職稱 -2- 潔凈廠房和設施驗證方案 目錄 一、概述 1.驗證范圍和目的 2.驗證背景 3.驗證計劃 4.驗證方案 二、安裝確認 三、空調系統運行確認 四、空調系統凈化性能確認 五、日常監控與再驗證 六、驗證結論及最終批準 七、附件 潔凈廠房和設施驗證方案 一、概述 1.驗證范圍和目的： 1.1范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統及空調系統，通過連續三次對潔凈區空氣凈化程度的測 試，驗證該廠房凈化系

文件編號：fa-b-01 受控狀態： 發放號： 潔凈車間驗證方案 編制：日期：___________ 審核：日期：___________ 批準：日期：___________ 北京精誠創業醫療器械有限公司 目錄 1潔凈廠房概述 2驗證目的 3驗證依據 4驗證所需文件及記錄 5驗證方法和步驟 6驗證工作人員職責安排 7驗證時間安排 北京精誠創業醫療器械有限公司版本/修改：b/0 驗證方案fa-b-01潔凈車間驗證方案頁次：1/7 1潔凈廠房概述 我公司潔凈廠房級別為十萬級，局部百級，位于公司生產區域一層，建筑面積為160平米，. 主要用途是生產ⅲ類醫療器械產品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據我公司產品生產 工藝與流程，潔凈廠房分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱

2012/8/26 1 北京國醫械華光認證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/262 空調房間和潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/263 工業潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/264 潔凈度級別塵埃最大允許數，個/m3微生物最大允許數 ≥0.5μm≥5μm沉降菌數，個 /皿 浮游菌數，個 /m3 100級 10000級 100000級 300000級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等