1/12 廣東省藥品批發企業gsp認證現場檢查項目表(試行)考試卷 姓名:得分： 一、單選題（每題0.5分，共26題，13分） 1.廣東省藥品批發企業gsp認證現場檢查項目表（試行）發布執行時間（） a2012年1月11日；b2012年3月1日；c2012年4月1日；d2012年2月11日 2.藥品批發企業gsp認證檢查項目共分140項，其中關鍵項55項，一般項目85項，分（）章： a7章；b6章；c5章；d4章 3．現場檢查評定時，不合格項可評定為嚴重缺陷、一般缺陷。缺陷項目是指（） a不齊全的項目；b不完整的項目；c以上二者均是；d以上二均不是 4.直調藥品時，如委托收貨單位驗收，應與收貨單位簽訂（） a藥品委托驗收協議書；b藥品直調委托協議書；c藥品委托儲存協議書；d藥品購銷合同

附件3 廣東省藥品零售企業gsp認證現場檢查項目表 （征求意見稿） 序號擬項目號擬修訂內容 1*12401 企業應按依法批準的許可內容從事藥品經營活動。并應堅持誠實守信，依法經營，禁 止虛假欺騙行為。 2*12402 企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設 備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統。 312501 企業負責人是藥品質量的主要責任人。其職責是：負責企業日常管理，提供必要的藥 品經營條件，保證質量管理部門或質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本規范 要求經營藥品。 4*12601 企業應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責： 1.督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范； 2.組織制訂質量管理文件，并指導、監督文件的執行； 3.負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核； 4.負責對所

—5— 附件1： 藥品經營企業（批發、零售連鎖） 換證現場驗收檢查項目表 企業名稱（蓋章）： 條款 編號 審查內容 是否 合理 缺項 是否 合格 備注 （不合格 原因） 1 企業應設置專門的質量管理機構，具有保證所經營藥品質 量的規章制度。 □是 □否 2 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理 的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥 品管理法律、法規行為記錄。 □是 □否 3企業質量管理負責人應是執業藥師。 □是 □否 4 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師 和中藥師）以上技術職稱；或者藥品批發企業相關人員應 具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷，藥品零售連 鎖企業相關人員應具有中專（含）以上藥學或相關專業的 學歷。不得為兼職人員。 □是 □否 5 具有體外診斷試劑經營范圍的藥品批發企業從事藥品質量 管理工作的人員應具

藥品零售連鎖企業gsp認證檢查項目（試行） 0401企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。 0501企業應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量 管理機構負責人在內的質量領導組織。 0502企業質量領導組織的主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證 企業質量管理工作人員行使職權。 *0601企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。 0602企業質量管理機構應行全質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。 0603企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。 0604企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。 0605企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。 0606企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥

藥品批發零售連鎖 新版gsp及檢查項目解析 2013-07 內容 一、新版gsp基本情況概述 二、gsp及現場檢查項目解析 三、專題介紹 一、基本情況概述—gsp 1、gsp 2、附錄 3、現場檢查項目 1、gsp：國務院部門規章。是藥品經營管理和質量控制的基本準則。 共四章：總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則。條款共計187條，其中批發部分 118條，零售部分計59條附錄 【修訂原則】：“提高標準、完善管理，強化重點、突破難點” 【修訂目標】：“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題” 一項管理手段——實施企業計算機管理信息系統； 兩個重點環節——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制； 三個難點——票據管理、冷鏈管理和藥品運輸 2、附錄：國家總局的規范性文件，擬出臺5個附錄： （1）藥品經營企業計算機系統 （2）藥品儲存運

食品銷售單位現場情況檢查簡表 被檢查單位名稱：________________________地址：________________________________ 負責人：____________電話：_____________經營類別（備注）：_____________________ 檢查項目序號檢查情況 檢查發現問題的 描述 資格審查 1.1食品經營許可證 發現問題（） 未發現問題（） 1.2從業人員健康證 發現問題（） 未發現問題（） 1.3營業執照 發現問題（） 未發現問題（） 自律制度落 實情況 2.1食品進貨臺賬 發現問題（） 未發現問題（） 2.2索證索票、進貨檢查、不合格食品退市 發現問題（） 未發現問題（） 貯存3.1食品按照標注存放 發現問題（） 未發現問題（） 食品管理 4.1是否在保質期內 發

1 云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準 2 說明 一、為規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作，確保檢查工作質量，根據《藥品經營質量管理規范》（中華人 民共和國衛生部令第90號）、《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局食藥監藥 化監[2014]20號），制定《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》。 二、應當按照本評定標準中包含的檢查項目和所對應的附錄檢查內容，對藥品經營企業實施《藥品經營質量管 理規范》情況進行全面檢查。 三、按照本評定標準進行檢查過程中，有關檢查項目應當同時對照所對應的附錄檢查內容進行檢查。如果附錄 檢查內容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。 四、本評定標準批發企業檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）7項，主要缺陷項目（*）107項，一般 缺陷項目145項。

1 二、工程準備階段法定建設程序主要必備文件檢查表 表2 序號文件名稱檢查結果備注 1 中標通知書（施工、監理）或議標審批 表（審核部門審核意見書） 2施工合同（含分包合同、補充合同等） 3監理合同（補充合同等） 4各責任主體及分包單位資質文件 5質量、安全監督登記表 6 建設用地規劃許可證及附件、建設工程 規劃許可證及附件 7 建筑工程施工許可證或相關建設主管部 門開工報告 8施工圖設計文件審查意見書（設計文件 變更的審查意見） 9地下室工程人防審批表意見 10 涉及結構、建筑、節能等的重大變更批 準文件（包括審圖機構的審查合格意見） 及超限審查 說明：1、上表列出的10項文件為建筑工程必備的基建程序主要文件，不能缺項。 2、檢查通過的，在檢查結果相應欄目中打勾（√），不通過的打叉（ⅹ）。 2 三、質量控制資料檢查表之一（綜合管理資料） 表3 類

進口藥品境外檢查ccd-sfda contentofsitemasterfile 現場主文件清單 1.generalinformationonthemanufacturer 企業總體情況 1.1contactinformationonthemanufacturer 企業聯系信息 -nameandofficialaddressofthemanufacturer; 企業名稱、注冊地址； -namesandstreetaddressesofthesite,buildingsandproductionunits locatedonthesite; 企業生產工廠以及工廠內建筑及生產車間名稱和地址； -contactinformationofthemanufacturerincluding24hrs

江西省體外診斷試劑經營企業（批發）gsp認證 檢查評定標準 江西省食品藥品監督管理局制 二○○七年十二月 編制說明 一、為規范本省體外診斷試劑經營企業（批發）的gsp認證檢查，統一檢查標準，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷 試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》（2007.7.1）、《藥品經營 質量管理規范實施細則》、《藥品批發企業gsp認證檢查評定標準》及《江西省體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準細則》，特制定《江 西省體外診斷試劑經營企業（批發）gsp認證檢查評定標準》（以下簡稱《標準》）。 二、本《標準》適用于江西省轄區內藥品類體外診斷試劑經營企業（批發）的gsp認證檢查。 三、本《標準》分八個部分：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與設備；四、進貨；五、驗收

附件1 特種設備生產單位現場安全監督檢查項目表 檢查項目 檢查項 目編號 檢查內容 許可資格1檢查許可證是否在有效期內，發生變更是否按規定及時辦 理變更手續 人員資格2相關安全管理和作業人員是否按規定具有資格證件，是否 有效 質量管理 3檢查現行組織機構是否符合質保手冊的規定 4抽查質量管理體系文件是否及時修訂 5抽查使用的法規、規范、標準是否及時更新 6抽查管理記錄的填寫及簽署是否齊全 7抽查產品或竣工檔案是否完整，歸檔管理是否規范 檔案管理 8設計、制造、安裝、重大維修檔案是否建立 9設計圖樣及審批手續是否符合要求 10生產的相關記錄是否建立并實施 11監督檢驗的資料是否符合要求 現場管理 12制造、安裝、改造、維修現場的安全標志設置是否符合要 求 13生產現場的圖紙、工藝文件、記錄是否符合規定和現場實際 14部件、材料的保管是否符合要求 15生產

—1— 廣東省食品藥品監督管理局 日常檢查記錄表（試行） 1.食品生產環節； 2.食品經營環節-食品流通； 3.食品經營環節-餐飲服務、其他食品現場制售； 4.藥品生產環節； 5.藥品批發流通環節； 6.特殊藥品經營流通環節； 7.藥品零售連鎖總部流通環節； 8.藥品零售環節； 9.醫療器械生產環節； 10.醫療器械經營環節； 11.保健食品生產環節； 12.保健食品經營流通環節； 13.化妝品生產環節； 14.化妝品經營環節。 —2— 廣東省食品藥品監督管理局日常檢查記錄表 （食品生產環節） 檢查部門： 被檢查單位名稱：許可證編號： 地址： 本表供日常檢查使用，包括以飛行檢查形式實施的日常檢查，但國家總局已有特殊要求的檢查不在此列。 不符合的項目須在備注欄注明情況。 檢查內容檢查項目 檢查結果 備注 符合不符合 主體資格 1.食品生產許可證載明的企業名稱與營業執照一致。

生產企業現場檢查情況記錄表 生產 單位 產品 名稱 規格 型號 項目 序號 項目內容評定結果 合格不合格 1所生產的醫療器械產品是否注冊，注冊證是否在有效期內。# 2生產的產品是否超出生產企業許可證及產品注冊證的范圍。# 3執行標準是否符合要求。 4產品使用說明書、合格證、包裝、標識是否符合規定。 5是否配置與生產規模相適應的生產設備和工藝裝備。 6是否確定了產品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件和 作業指導書。 7是否對產品要求的作業環境、產品清潔做出規定。 8是否有完善倉庫管理規定文件，貯存條件是否符合標準要求，各類物資是否 分類存放，待驗品、合格品、不合格品是否嚴格分開并有狀態標識。 9是否對產品的可追溯性范圍和程度進行了確定（材料、元件、過程和去向）。 10關鍵外購、外協件的分承包方是否按規定文件的要求進行評價。 11檢驗設備是否

企業安全生產檢查項目表（全） 序號類別內容與要求檢查方法責任部門 一、企業安全生產基礎管理檢查 1安全組織 1.企業安全管理機構及其負責人任命文件 2.企業主要負責人的安全資格證書 3.企業安全管理人員的安全資格證書 4.分管安全工作的負責人的任命文件及其培訓證書 5.企業安全管理網絡體系 1.查看安全管理機構設置文件及其管理人員 任命文件 2.查看各種證書的原件或復印件 3.查看企業安全管理體系網絡設置情況（廠 級、車間級） 安全辦 2 安全規章 制度 1.各級、各部門安全生產責任制 2.各類安全生產管理制度 3.各工種、崗位或設備安全操作規程 4.應急救援預案及其演練記錄 5.上級部門有關安全生產方面的文件、通知及執行情況匯報、記錄 6.企業上報的各種安全生產方面的計劃、總結、報告等材料 1.查責任制、安全管理制度、操作規程、應急 預案文本 2.看上級有關安全方面文件或復印

1 附表1 安全生產檢查項目表 單位名稱 地址 主要 負責人 電話 安全員 電話 手機手機 安全生產檢查項目檢查情況 責任制 與機構 安全生產責任制的制定情況 設置相應的安全管理機構或者配備安全生產管理人員情況 安 全 生 產 規 章 制 度 安全生產教育和培訓制度的制定情況 安全生產檢查制度的制定情況 具有較大危險因素的生產經營場所、設備和設施的安全管理制 度的制定情況 危險作業管理制度的制定情況 勞動防護用品配備和管理制度的制定情況 相關的操作規程及其他保障安全生產的規章制度的制定情況 安 全 教 育 培 訓 從業人員掌握安全生產知識及職責情況 安全生產教育培訓內容的落實情況 從業人員接受安全教育培訓時間落實情況 組織安全生產教育和培訓相關的記錄情況 特種作業人員持證上崗情況 安 全 生 產 檢 查 2008年1至11月工傷事故情況，發生()

附件2 廣東藥檢系統科研項目申報指南 為突出“為藥品監督做方法”的科研方向，推動藥檢科學 與科學監管有機結合，針對目前藥品監管技術支持存在的薄 弱環節和廣東藥檢基層工作適應性問題，特提出2009年優 先實施“重點專項”項目申報指南。 項目課題申報單位須具有承擔課題研究的能力和與本 項目研究相關的工作積累；課題負責人必須是主管藥師以上 職稱，具備相關研究基礎和組織協調能力；研究團隊結構合 理；鼓勵多學科合作，建立科學合理的管理運行機制。 項目實施周期自2010年1月至2011年12月。 課題一：抗風濕鎮痛類中成藥擅自添加化學成分研究 1、研究內容 研究抗風濕鎮痛類中成藥中擅自添加解熱鎮痛消炎類 化學成分（又叫非甾體類抗炎藥），如水楊酸類阿司匹林， 有機酸類吲哚美辛（又叫消炎痛）、雙氯芬酸，其他類的氨 基比林和擅自添加腎上腺皮質激素類化學成分（又叫甾體類 抗炎藥）

序號保養內容保養情況 1檢查發動機油位 2檢查冷卻液液位 3檢查剎車油油位 4檢查液壓油油位 5檢查燃油油位，排除發動機上的燃油粗濾器中的水和雜質 6繞機目測檢查各系統有無異常情況、泄漏。檢查發動機風扇和驅動皮帶 7檢查各工作燈，指示燈等是否破損，電、氣、油的線路、管路是否老化 或破損。 8 檢查輪胎有否破損，充氣是否足夠（前輪：0.30－0.32mpa，后輪：0.28 －0.30mpa）。輪胎氣壓必須控制在規定的范圍內。輪胎螺栓是否松 動，鎖緊力為830n.m。 9檢查后退報警器工作狀況 10按照機器上張貼的整機潤滑圖的指示，向各傳動軸加注潤滑脂 11 向外拉動儲氣罐下方的手動放水閥拉環，給儲氣罐防水。當發現儲氣罐 出現較多積水時，表明安裝于柴油箱前側的空氣干燥器的干燥劑已失 效，應急時更換干燥筒。 12檢查變速箱油位 13檢查剎車片磨損情況。 14檢

《港口安全檢查項目表》說明 1.代碼0100—1400中的：0112、0113、0303、0415、0505、0802 —0810、1008、1009、1104、1105、1205、1206、1402—1404適用 于危險貨物港口作業企業（以底紋加黑表示）； 2.除上述第1點中指出的代碼外，其余適用于所有港口企業。 3.本表一式兩份，港口管理部門、港口經營人各一份。表內“標 記”欄由港口經營人根據現狀實際填寫，有的打“√”，并對照表格 列舉項進行自查。 4.港口行政管理部門對照《港口安全檢查項目表》進行全面檢 查核實，按企業實際確定整改項目，出具“港口安全檢查報告”，以 促企業逐步完善安全生產管理工作。 港口安全檢查項目表 代碼隱患內容標記 0100證照及有關文書 0101營業執照 0102港口經營許可證 0103碼頭的租賃合同及安全管

附件1 特種設備生產單位現場安全監督檢查項目表 檢查項目 檢查項 目編號 檢查內容 許可資格1檢查許可證是否在有效期內，發生變更是否按規定及時辦 理變更手續 人員資格2相關安全管理和作業人員是否按規定具有資格證件，是否 有效 質量管理 3檢查現行組織機構是否符合質保手冊的規定 4抽查質量管理體系文件是否及時修訂 5抽查使用的法規、規范、標準是否及時更新 6抽查管理記錄的填寫及簽署是否齊全 7抽查產品或竣工檔案是否完整，歸檔管理是否規范 檔案管理 8設計、制造、安裝、重大維修檔案是否建立 9設計圖樣及審批手續是否符合要求 10生產的相關記錄是否建立并實施 11監督檢驗的資料是否符合要求 現場管理 12制造、安裝、改造、維修現場的安全標志設置是否符合要 求 13生產現場的圖紙、工藝文件、記錄是否符合規定和現場實際 14部件、材料的保管是否符合要求 15生產

1 庫存藥品品質量養護記錄 編號：檢查日期：年月日 日 期 貨 位 商品名稱通用名稱規格生產企業批號 批準 文號 有效 期至 單 位 數 量 質量 情況 養護措施處理結果備注

藥品注冊現場核查管理規定 第一章總則................................................................................................................2 第二章藥品注冊研制現場核查................................................................................4 第一節藥物臨床前研究現場核查.....................................................................4 第二節藥物臨床試驗現場核查..............................................................

xxx水電廠 安全檢查項目表 編制：xxx水電廠安技部 二0一二年元月 使用說明 為進一步搞好xxx水電站安全生產工作，根據國家小水電安全生 產有關政策、法規制定本表，供電站安全生產自查時使用，現將有關 事項作如下說明： 一、表中安全生產第一責任人為電站的法定代表人。 二、本表為電站自查時使用，并作為檔案材料妥善保管，隨時 供有關部門抽查。 三、填寫“組織、制度部分”時，如有表中所列內容，則在“有” 一欄中打“√”，反之則在“無”一欄中打打“√”。表中可量化 指標在填寫時使用數字說明，需要定性的指標如“是否正?！敝?類，如正常填“正常”，反之填“不正?！?，并在自查結果中加以 說明。 四、如果發現有檢查項目未列在表中，請在備用表中加以補充。 五、用藍黑、碳素墨水填寫本表。 電站基本情況 檢查時間：年月日 電站名稱xxx 電站地