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1/6 成品有效期評估研究 (編號： 111111) 一、成品有效期研究目的 《醫療器械安全有效基本要求清單》 中有條款涉及到產品有效期信息的提供對產品安全有效性 的影響，應對產品設計預期的有效期進行核查，驗證是否能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及條款號以及相關信息如下： A4：在生命周期內，正常使用和維護情況下， 醫療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。 二、評估對象與說明 對 XX 有限公司生產的“多參數監護儀”的使用期限進行評估。 涉及型號： 設計預期產品 使用期限： 5年 說明：產品使用期限不僅包括使用人從開箱使用到產品生命周期結束的時間段， 還隱含了產品 在未使用時存放過程中老化造成的失效， 因此在有效期評價時應包括使用壽命與儲存壽命 （貨架壽 命）2項。有效期的評價應在正常使用和維護情況下進行。 三、評估依據 本公司多參數監護儀采用的是通用的產品模塊與附件、外殼
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