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萊特萊德醫院水處理 www.yiyuanshui.cn 醫藥用純水技術方案 醫藥用純水技術方案 一、概述 水是藥物生產中用量最大、 使用最廣的一種基本原料， 用于 生產過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業的生命線。 隨著科學技術的不斷進步， 有關制藥用水的制備技術也發生 了革命性的改變。 在世界許多發達國家如美國， 注射用水 (Water for Injection WFI) 必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破， 技術更先進、更節能、品質更穩定可靠的高純水 (Highly Purified Water HPW)及其制備工藝早在 1975年已經得到正式確 認(美國藥典第 19版 :USP19)。現在，美國藥典已經在其連續 7 個版本中明確確認了反滲透 (RO)為基礎的 HPW工藝可以作為制 取注射用水的法定工藝，并且，歷經數十年的醫藥實踐， HPW注 射用水生產技術被證明是最先進、
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制藥純化水系統的工藝流程及標準說明 藥品生產企業的工藝用水主要是指制劑生產中洗瓶、 配料等工 序以及原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應避免 和水的制造過程有關，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱， 即水的制造過程與其名稱脫鉤， 而是從化學和微生物的角度根據質 量指標對水進行分類 (如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法 制得，將來可能還會有更好得方法 )。 注射用水一般用 純化水 通過蒸餾法 (還有反滲透法和超濾法 ) 制得，化學純度高達 99.999% ，無熱原。因純蒸汽的制備過程與 用蒸餾水制備注射用水的過程相同， 可使用同一臺多效蒸餾水機或 單獨的純蒸汽發生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。 二級反滲透是以采用一級反滲透的產水作為原水， 進行第二次 反滲透的凈化，產水導電率≤3 μs/cm。在飲用純凈水方面已廣泛 應用。反滲透技術常應用于預除鹽處理，能夠使離子交換
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