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湖南亞大制藥有限公司 2014年度自檢計劃 1.自檢目的: 通過自檢確保公司持續、有效地執行 GMP 規范,通過 定期地 GMP 自檢確認公司執行 GMP 的符合性,找出改進機會,實 現持續改進。 2.自檢依據: 藥品生產質量管理規范( 2010 修訂版) 3.內 容: 一、現場檢查時間安排 現場檢查時間安排于 2014 年 9 月-12 月 二、參加自檢人員 公司自檢小組成員 三、自檢首次會議 參加人員為公司自檢小組成員,明確各成員的職責( 質量管理 部負責人:負責自檢工作的協調、管理工作,批準自檢方案,和自檢 報告。向公司管理層上報自檢結果。 GMP 辦主管:負責自檢工作的 實施。各自檢小組組長:提出自檢小組名單, 全面負責自檢實施活動, 審核自檢方案和自檢報告。 QA:負責編制自檢計劃并通知相關部門 和人員,組建自檢小組,協調自檢工作,準備自檢文件,按照自檢計 劃實施自檢,收集自檢記
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