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德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： http://www.55top.com 好好學習社區 自凈式傳遞窗驗證方案 1.目的：通過對不同區域各選取一個自凈式傳遞窗進行驗證，從而證明所有自凈式傳遞窗凈 化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區產生污染。 2.安裝確認： 由供應商技術人員作為主要安裝人員，項目部人員協助安裝。安裝過程中對裝置及其工 作狀態進行檢查。 2.1 文件檢查 文件、資料的檢查與確認：檢查傳遞窗驗證所需相關的文件資料。 檢查結果如下： 文件名稱 檢查標準 文件編號 存放地點 檢查結果 傳遞窗合格證 （ 1） 資 料、文件 應 完 好 ， （2）文件 應為最新 版本 設備材質說明 傳遞窗使用說明書 沉降菌測試操作程序 塵埃粒子計數器操作、維護及保養程序 塵埃粒子測試操作程序 檢查人： 檢查日期： 2.2 傳遞窗安裝完成后，由驗收人員與施工方共同對傳遞窗的安裝、窗內高效過
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目 錄 方案名稱：自凈式傳遞窗 2013年再確認方案 方案編號： VP-P1012-01 1.驗證方案審批 驗證方案起草 起草部門 姓名 日期 生產車間 分析中心 驗證方案審核 審核部門 姓名 日期 生產車間 分析中心 生產技術部 質量管理部 QA 驗證方案批準 批準人 姓名 日期 質量管理部部長 生產副總經理 2.概述 文件概述：本驗證方案特定用于自凈式傳遞窗確認。本文件描述了自凈式傳遞窗設備 確認的驗證目的、職責分工以及各個確認項目的驗證目的、可接受標準、確認方法。本文 件應由經過符合 GMP專業訓練的人員來執行。確認程序中所有提到的項目都要經過驗證， 每個項目完成后，應記錄檢查確認的結果，并簽字和署明日期，驗證完成以后，這將被作 為報告提交。 設備概述：本機采用聯鎖裝置，空氣經高效過濾器過濾循環對腔式及內置物料、物品 等進行風淋自凈，以確保進入 D級區內的物料及物品符合要求。
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