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在準備體系文件時，遇到一個問題， 9001 強調持續提供質量體系的有效性，而 13485 確實要求維持質量體系 的有效性，在寫文件時，如何處理這個問題？ 為醫療器械取得國際質量體系標準認證是一個過程的開始，而非結束。 國際標準化組織 (ISO)13485:2003 的問世已兩年有余。 雖然中國大陸及香港的醫療設備制造商都在執行國際 醫療設備行業的質量體系標準，但是制造商和注冊機構對其應用經常存在誤解。 要有效地執行該標準就必須正確理解 ISO13485:2003 的要求。這一點對于大陸和香港的制造商而言尤為重 要，因為他們不僅面臨注冊機構的頻繁審核以及美國食品及藥品管理局 (FDA) 的審查，還要面對客戶更加 嚴格的要求。本文旨在探討筆者對 ISO13485:2003 的執行和審核過程觀察到的五個最常見問題。文中的參 考均源自 EN ISO13485:2003 。 1. 工藝認證 就筆者看
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