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編號 : ASMR920/86A 型隧道式滅 菌干燥機 驗 證 方 案 方案起草部門職務 責任人 簽名 起草日期 凍干 501車間工藝員 曹文龍 審 核 人 責任人 簽 名 審核日期 設備機電部分線經理 肖鋒 凍干 501車間副經理 陳磊 設備機電部經理 張澤眾 質量保證部 QA 孟凡磊 質量保證部副經理 李志濱 質量控制部副經理 王金星 分管生產副總 陳 雨 批 準 人 責任人 簽 名 批準日期 驗證委員會主任 孫亞東 山東羅欣藥業股份有限公司 目 錄 1．概述 2．驗證目的 3．驗證范圍 4．驗證小組成員及職責 5．文件資料審查與員工培訓 6．驗證用儀器儀表的校驗 7.風險評估 8、驗證內容 9驗證過程注意事項及偏差處理 10驗證結果評定與結論 11驗證周期 12參考資料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式滅菌干燥機是制藥工業生產中干燥滅菌的主要設備， 適用于 7ml
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瀝青旋轉薄膜烘箱 操作規程 一、開啟電源開關，檢查控制儀表的溫度設定值為 163℃。 二、開啟轉動開關， 檢查轉盤以 5.5r/min ±1r/min 速度平穩 轉動，轉盤與水平傾斜角不大于 3°。 三、關閉箱門， 開啟加熱開關， 待烘箱到達 163℃并恒溫半小 時后，可將稱量好的盛樣皿放入，開始試驗。 四、烘箱內溫度回升至 162℃開始計時，連續 5h并保持室溫 度 163℃±1℃。（注意：從放置盛樣皿開始至試驗結束，總時間 不得超過 5.25h）。 五、加熱完畢取出盛樣皿，放入干燥器冷卻至室溫，隨機對 其中兩個盛樣皿分別稱重，準確至 1mg 。 六、將盛樣皿置 1 石棉網上，連同石棉網放回 163℃的烘箱中 轉動 15min，取出石棉網和盛樣皿，立即將瀝青殘留物品刮入容 器內，加熱并適當攪拌達到流動狀態。 七、將熱試樣，進行針入度、軟化點、延度等各項薄膜加熱 試驗后殘留物的相應試驗 （
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