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更新時間：2025.05.11
潔凈廠房潔凈區設計規范

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國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范 主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院 批準部門：國家醫藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 。 本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見， 并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的 專家進行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司 （原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、 藥品監督辦公室的領導、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專業組對本規范作了修改定稿。 本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫藥工

潔凈區地面、地漏清潔規程

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依據：《GMP》、企業藥品生產實際 目的：規范潔凈區地面、地漏的清潔方法，保證潔凈區地面、地漏的衛生 范圍：潔凈區地面、地漏 1．清潔實施的條件及頻次：地面、地漏 1次/日。 2．清潔地點：就地清潔，清潔室。 3．清潔工具及設施：刷子、拖把、不銹鋼鍋。 4．清潔劑及其配制：洗潔精加適量純化水稀釋即得。 5．消毒劑及其配制： 0.1%新潔而滅溶液：取 1g新潔爾滅溶于 1000ml純化水中 即得。 6．清潔方法 6.1 用拖把拖洗地面，至干凈。 6.2 取出地漏芯，用刷子蘸洗潔精刷洗地漏， 用純化水沖洗干凈； 用 0.1%新潔爾 滅溶液于不銹鍋中浸泡地漏芯 2分鐘，復位。 7．消毒方法 用拖把蘸 0.1%新潔而滅溶液拖拭地面； 用 0.1%新潔爾滅溶液 200ml灌注地漏。 8．清潔設施及器具的清洗：用洗潔精搓洗拖把，用純化水沖洗干凈； 用刷子刷 洗不銹鋼鍋，用純化水沖洗干凈。 9．清潔設施

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