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更新時間：2025.05.31
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第一章 總則 第 1．0．1 條 潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關方針政策， 做到技術先進、 經濟合理、安全適用、確保質量，符合節約能源和環境保護的要求。 第 1．0．2 條 本規范適用于新建和改建、擴建的潔凈廠房設計，但不適用于以 細菌為控制對象的生物潔凈室。本規范有關防火和疏散、消防設施章節的規定， 不適用于建筑高度超過 24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設計。 第 1．0．3 條 在利用原有建筑進行潔凈技術改造時，潔凈廠房設計必須根據生 產工藝要求，因地制宜、區別對待，充分利用已有的技術設施。 第 1．0．4條 潔凈廠房設計應為施工安裝、維護管理、測試和安全運行創造必 要的條件。 第 1．0．5條 潔凈廠房設計除應按本規范執行外，尚應符合現行的國家標準、 規范的有關要求。 第二章 空氣潔凈度等級 第 2．0．1條 空氣潔凈度應按表 2.0.1規定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級
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國家醫藥管理局 醫藥工業潔凈廠房設計規范 主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院 批準部門：國家醫藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 1 編 制 說 明 為在我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ， 適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要， 國家 醫藥局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠 房設計規范》。 本規范由上海醫藥設計院主編， 繆德華同志執筆， 武漢醫藥設計院、 重慶醫藥 設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見， 并先后數次 組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的專家進行了認真的講座修改， 由局推行ＧＭ Ｐ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司（原局計劃）就規范主要 內容向衛生部藥政局、 藥品監督辦公室的領導、 專家征詢了意見并得到了他們的理 解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專業組對本規范作了修改定稿。 本規范編制工作結合國內
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