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2012/8/26 1 北京國醫械華光認證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 2 空調房間和潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 3 工業潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫療器械潔凈廠房驗證方案 2012/8/26 4 潔凈度級別 塵埃最大允許數，個 /m 3 微生物最大允許數 ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌數，個 / 皿 浮游菌數，個 /m 3 100級 10 000 級 100 000 級 300 000 級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等
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國家醫藥管理局醫藥工業潔凈廠房設計規范 主編部門：國家醫藥管理局上海醫藥設計院 批準部門：國家醫藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 編 制 說 明： 為在我國醫藥行業深入實施ＧＭＰ，適應醫藥工業潔凈廠房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ . ＧＳＰ委員會設計規范專業組決定組織編寫《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 。 本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫藥行業內有關方面意見， 并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業的 專家進行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經濟司 （原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、 藥品監督辦公室的領導、 專家征詢了意見并得到了他 們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專業組對本規范作了修改定稿。 本規范編制工作結合國內外ＧＭＰ的進展和醫藥工
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