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第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 文件名： 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 編號： 制定人： 制定日期： 版次： 修訂人： 修訂日期： 印數： 審核人： 審核日期： 頒發部門： 批準人： 批準日期： 生效日期： 分發至： 修訂情況： 驗證方案組織與實施 該微孔濾膜除菌過濾器驗證工作由質量管理部負責組織，工程部、生產部、中 心檢驗室及生產車間有關人員參與實施。 驗證小組成員 部門 人員 工程部 生產部 質量管理部 中心檢驗室 生產車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準 批準人 批準日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1． 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 驗證項目和驗證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1
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題目 濾膜和濾芯管理規程 制訂人： 年 月 日 文件編碼： SMPSC-08-000/00 版本號： 00 審核人： 年 月 日 頒發部門：質量部 復印份數： 批準人： 年 月 日 分發部門：生產部、設備工程部、質量部生效日： 年 月 日 目的：建立濾膜、濾芯管理規程，以規范生產車間所使用的濾膜、濾芯的領用、處理、安 裝、完整性測試及更換的管理。 范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮氣過濾、儲罐呼吸器所用濾芯及藥液脫碳、精慮所用濾膜 的管理。 責任：設備工程部、生產部相關崗位對規程的執行負責， QA人員對規程的執行進行監督檢 查管理規程的實施。 內容： 1 生產用濾膜及濾芯的分類 1.1 . 依據過濾介質的類型、濾芯及濾膜的性質分類 過濾介質類型 濾膜、濾芯性質 過濾介質名稱 氣體 疏水性 壓縮空氣 氮氣 常壓空氣 液體 親水性 藥液 工藝用水 1.2 .依據濾芯及濾膜的材質及孔徑分類 材質：聚
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