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實驗室控制系統 GMP 實施指南 1 前言 作為質量管理體系的一部分，質量控制實驗室管理是確保所生產的藥品適用于預定的用途， 符合藥品標準和規定的要求的重要因素之一。 為了幫助制藥企業中的實驗室更好地滿足 GMP的要求，本指南主要參照國內外相關法規和 標準及指南對于實驗室管理的闡述和要求，描述一個全面的實驗室管理體系，以起到一定的指 導作用。 本指南的內容不具有法律約束性，超出現行 GMP規定的內容是建議性和參考性的，而非強 制性要求，可以有選擇地使用。 企業在運用本指南過程中，涉及到劑型特點或相關公用系統的內容時，還應參考其它配套 指南（見下表） ，并結合本企業的實際情況和現行法規要求開展相關工作。 表 1-1 指南邏輯關系圖 質量管理 體系 設施設備 水系統 空調系統 物料 質量控制 其它 口服固體 對于系統指南和制劑指南共有的內容，系統指南強調系統的通用程序的建立、 實施和管理過程；
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目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系， 最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質 的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程， GMP 潔凈廠房工程 解決方案和污染控制技術就是保證 GMP 成功實施的的主要手段之一。 通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累， 我們清楚了解生 物制藥生產過程環境控制的關鍵， 節能是我們系統方案優先考慮的重點， 我們最 擅長的就是給予客戶符合 GMP 及 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 國際標 準要求，同時應用了新節能技術的環境解決方案，我們可以提供從 GMP 整廠規 劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統，整廠節能改造、 水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。 生物制藥 GMP 車間 生物制藥車間凈化工程，
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