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品管中心 編制人員 文件編號 版本 A 發 生 頻 度 嚴 重 度 現行管控措施 涉及文件 接 受 改 進 采取措施 責任人 完成時間 文件 與記 錄管 理 1 1.需要遵守的外來文 件識別不全，導致出 現不符合要求的情況 2.失效文件投入使 用，導致引發不良后 果。 3.管控文件丟失 4.保存記錄保存不當 導致丟失 文件管理不當，影 響體系運作 1 3 3 低風險 1.建立外來文件清單，將 需要使用的外來文件予以 規范管理。 2.失效文件及時回收銷 毀，如需留檔必須加蓋 “ 失效文件，僅供參考 ”字 樣印章，以對失效文件進 行區分。 3.文件定期備份保留 4. 保存記錄定期回收集中 保存 《文件與記 錄管理程序 》 √ 進料 檢驗 與成 品檢 驗 2 1.原材料批量不良未 檢出。 2.不良品流出到客戶 3.不良品未及時標識 和控制。 不良率高，客戶投 訴 2 4 8 一般 風險 1.按抽
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