德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： http://www.55top.com 好好學習社區 產品風險管理控制程序 （ ISO9001-2015/ISO13485-2016 ） 1.0 目的 通過判定醫療產品（醫療器械及其附件包括體外診斷醫療器械）所潛在的危害 并估計和評價其風險，確保風險從產品設計開發到制造生產和交付的全過程得 到有效的控制，使得產品在預期的應用和用途條件下，對已判定的危害得到控 制。 2.0 適用范圍 適用于本公司所有醫療器械產品開發、設計及生產的風險評估和管理。 3.0 定義 3.1 損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產或環境的侵害。 3.2 危害：損害的潛在源。 3.3 醫療器械：其制造商預期為下列目的用于人類的，單獨或者組合使用的儀 器、設備、器具、材料或者其它物品，包括應用所需要的軟件；或用于人體表 及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但

安徽建工第四工程有限公司 程 序 文 件 施工組織設計、實施控制程序 版 本：D/0 Q/AHSJ-QEOP5-D-2011 頁次：第 1頁 共 3頁 1 目的 根據公司所承建項目內容和合同規定要求編制施工組織設計（質量計劃） ，制訂有效的 計劃、質量措施，確定必要的控制手段，配備必要的資源，滿足其施工工藝要求，為公司 實現更高的質量目標，特制定本程序。 2 范圍 適用于新建工程或有改建（造） 、擴建工程的施工組織設計（質量計劃）的編制、實施 的控制。 3 職責 3.1 質量技術部負責制訂并組織實施《施工組織設計、實施控制程序》 。 3.1.1 質量技術部負責指導項目部編制工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設計，并組 織評審。 3.1.2 質量技術部負責人負責審核工程建筑面積在 5000m2以上的施工組織設計，審批工程 建筑面積在 5000m2以下的施工組織設計。 3.3 項