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編號 : ASMR920/86A 型隧道式滅 菌干燥機 驗 證 方 案 方案起草部門職務 責任人 簽名 起草日期 凍干 501車間工藝員 曹文龍 審 核 人 責任人 簽 名 審核日期 設備機電部分線經理 肖鋒 凍干 501車間副經理 陳磊 設備機電部經理 張澤眾 質量保證部 QA 孟凡磊 質量保證部副經理 李志濱 質量控制部副經理 王金星 分管生產副總 陳 雨 批 準 人 責任人 簽 名 批準日期 驗證委員會主任 孫亞東 山東羅欣藥業股份有限公司 目 錄 1．概述 2．驗證目的 3．驗證范圍 4．驗證小組成員及職責 5．文件資料審查與員工培訓 6．驗證用儀器儀表的校驗 7.風險評估 8、驗證內容 9驗證過程注意事項及偏差處理 10驗證結果評定與結論 11驗證周期 12參考資料 13附件 1概述 ASMR920/86A 型隧道式滅菌干燥機是制藥工業生產中干燥滅菌的主要設備， 適用于 7ml
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熱風循環烘箱驗證方案 編號： 第 2 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 驗證方案審批 方案起草 簽名 日期 方案審核 簽名 日期 方案批準 簽名 日期 第 3 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 目 錄 1.0 概述 2.0 驗證目的 3.0 驗證范圍 4.0 驗證日期 5.0 驗證小組成員及職責 6.0 相關文件 7.0 驗證內容 8.0 再驗證周期 9.0 偏差或變更說明 10.0 結果分析及評價 11.0 附件 第 4 頁 共 13 頁 編碼： VP-03-010-00 1.0 概述 CT-C-2 型熱風循環烘箱安裝在制劑車間， CT-C-2 型熱風循環烘箱是用于物料靜態干燥的設備。工 作原理為熱空氣經過濾潔凈進入箱內與物料表面接觸進行熱交換。生產全過程符合 GMP要求，箱門封閉采 用硅橡膠，箱體內壁為不銹鋼，烘車烘盤配套均為不銹鋼材質，不對物
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